[發(fā)明專利]一種保護角膜的組合物及其制備方法與應用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610184155.4
• 申請日: 2016-03-28
• 公開（公告）號: CN105749360B
• 公開（公告）日: 2019-06-18
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 任芳;王月月
• 申請（專利權(quán)）人: 賽克賽斯生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61L31/12
• 分類號: A61L31/12;A61L31/14;A61L31/16
• 代理公司: 北京尚誠知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11322
• 代理人: 魯兵;郭凡

本發(fā)明公開了一種保護角膜的組合物及其制備方法與應用，其主要成分為固體保濕潤滑成分、液體保濕潤滑成分、滲透壓調(diào)節(jié)成分和水。本發(fā)明的組合物采用雙重保濕潤滑成分——固體保濕潤滑成分和液體保濕潤滑成分，使該組合物更有利在角膜表面的鋪展和滯留，更好地保護角膜上皮層，避免因干燥受到損害。本發(fā)明組合物的制備過程無需將溶液加熱至沸騰，制備操作更簡單，制備周期小于48h，運輸和儲存時無需冷藏，降低了運輸和使用成本。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及眼科手術(shù)用醫(yī)療用品技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種保護角膜的組合物及其制備方法與應用。

背景技術(shù)

在眼部檢查和眼科手術(shù)時，角膜暴露在外界，失去了淚液的保護，會因干燥而受到損傷。目前大多臨床的解決辦法是在檢查和手術(shù)中在角膜表面頻繁使用生理鹽水或市售粘彈劑。然而由于生理鹽水在角膜表面滯留時間較短，需頻繁使用，這就使得手術(shù)間斷，給臨床醫(yī)生帶來不便，另外生理鹽水使用過多會使病患眼部腫脹，也給患者帶來不適。而粘彈劑由于較為粘稠，在角膜表面分散性較差，不能迅速形成保護層，需等待其分散均勻，或再次滴注粘彈劑時，先后滴注的粘彈劑之間會有間斷或氣泡，不能起到充分保護角膜的作用，也會使視野不清晰，給臨床操作帶來不便。

其它已公開用于保護角膜的產(chǎn)品也存在很多缺陷，如公開號為CN102225220A的專利申請中公開了一種眼科手術(shù)粘彈劑，是將透明質(zhì)酸鈉和羥丙甲纖維素分別溶于磷酸鹽緩沖液中，然后混合，過濾、滅菌、分裝而成。將該粘彈劑在手術(shù)中被注射到角膜后的前房中，起到支撐作用，便于手術(shù)操作，因此粘度和彈性都要求較高，才能起到支撐前房的作用，但是粘度高就必然存在分散性差的問題。此外，該產(chǎn)品中的主要成分透明質(zhì)酸鈉需要在低溫條件下保存，否則性質(zhì)不穩(wěn)定，會發(fā)生變質(zhì)；由于無法高溫滅菌，因此其中的菌落數(shù)和內(nèi)毒素含量無法得到有效的控制，用于眼科手術(shù)，會增大感染的風險。在該產(chǎn)品的制備過程中需要對緩沖液進行加熱，有水分會蒸發(fā)，從而滲透壓就會發(fā)生變化，后續(xù)組分(透明質(zhì)酸鈉)的加入，也會引起滲透壓的變化，最終使用在前房中的產(chǎn)品與環(huán)境滲透壓差別較大，這時會引起機體組織不良反應，如組織腫脹或失水。

公開號為TWI290050的專利申請中公開了一種改良的眼內(nèi)注洗溶液，用在眼內(nèi)手術(shù)過程中，用來降低干燥條件對眼內(nèi)組織的傷害，該注洗溶液主要以羥丙基甲基纖維素為粘度與表面張力改良劑，利用其他無機鹽為調(diào)節(jié)劑。與CN102225220A中的眼科手術(shù)粘彈劑類似，該產(chǎn)品也用于眼球內(nèi)部，粘度和彈性都要求較高，仍然存在分散性差的問題。

公開號為CN104083396的專利申請中公開了一種角膜表面保護劑，該產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉或硫酸軟骨素或殼聚糖及緩沖液組成。其中透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖成分原料成本較高；且產(chǎn)品高溫下不穩(wěn)定，運輸和儲存需冷藏；使得降低微粒數(shù)、菌落數(shù)和內(nèi)毒素含量的手段無法用在這些物質(zhì)上，使其潔凈度不容易達到手術(shù)用要求。

雖然現(xiàn)有技術(shù)公開了多種含保濕潤滑成分的用于眼部的產(chǎn)品，但仍然沒有一種產(chǎn)品能夠同時滿足以下條件：保濕潤滑性能良好，在角膜表面分散性能良好，組分性質(zhì)穩(wěn)定，菌落數(shù)、微粒數(shù)、內(nèi)毒素含量均容易達到手術(shù)用要求。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)缺陷，第一方面，提供一種具有良好保濕潤滑和分散效果的保護角膜的組合物，其主要成分為固體保濕潤滑成分、液體保濕潤滑成分、滲透壓調(diào)節(jié)成分和水；其中，各主要成分的含量為：按質(zhì)量百分含量計0.05％-10％固體保濕潤滑成分、0.1％-55％液體保濕潤滑成分，0.8％-1.4％滲透壓調(diào)節(jié)成分和余量的水。