[發明專利]冰麝正骨膏制備、質量控制方法

在審

• 申請號: 201610172791.5
• 申請日: 2016-03-24
• 公開（公告）號: CN105770808A
• 公開（公告）日: 2016-07-20
• 發明（設計）人: 婁峰
• 申請（專利權）人: 婁峰
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K9/70;G01N30/90;A61P19/08;A61K31/045;A61K35/646;A61K35/648;A61K33/26;A61K35/60;A61K35/583;A61K35/55;A61K33/28;A61K33/04
• 代理公司: 鄭州科維專利代理有限公司 41102
• 代理人: 張國文

技術領域：本發明涉及一種益補肝腎，溫經散瘀，強筋壯骨，治療骨病的藥物，尤其 是冰麝正骨膏制備、質量控制方法。

背景技術：腰椎間盤突出系指由于腰椎間盤髓核突出壓迫其周圍神經組織而引起 的一系列癥狀。臨床統計表明，腰椎間盤突（脫）出癥是骨科門診最為多見的疾患之一，也是 腰腿痛最為多見的原因。治療以上病癥的藥物多種多樣，有膏劑、片劑、針劑、膠囊等，這些 藥物在一定程度上緩解了病人的疼痛，但是由于配方及制備方法的不同，有的是制備復雜， 生產成本高，病人用不起；有的是療效不佳，達不到病人的要求。

發明內容：本發明的目的是提供制備方法簡單，治病費用較低的冰麝正骨膏制備、 質量控制方法，它解決了目前其它技術治療以上病癥的難題，本發明的目的是這樣實現的， 它是由冰片300g雞血藤125g全蝎125g蜈蚣125g桂枝125g羌活125g獨活125g 防風125g威靈仙125g秦艽125g桃仁125g紅花125g川芎125g赤芍125g血竭 125g自然銅125g海馬125g海龍125g杜仲125g桑寄生125g片姜黃125g烏梢蛇 125g金錢白花蛇125g油松節125g干姜125g茯苓125g人工麝香10g木瓜125g 甘草125g朱砂50g玄明粉125g制成的，其制備方法是：第一步將人工麝香、冰片、朱砂、 血竭分別研成細粉，過100目篩；第二步將其余的27味藥，酌予碎斷，與麻油30kg同置鍋內炸 枯，去渣，過濾，煉至滴水成珠；第三步另取紅丹14kg，加入油內攪勻，收膏。第四步將膏浸泡 于水中；第五步取膏用文火熔化后，加入上述粉末，攪勻，分攤于布上，制成1000張，即得。

性狀：本品為攤于布上的黑膏藥。

鑒別：取本品一張，剪碎，置燒瓶中，加適量水，連接揮發油測定器與回流冷凝管， 自動提取器上端加水使充滿揮發油測定器的刻度部分，再加醋酸乙酯2ml。加熱保持微沸約 1小時，停止加熱，分取醋酸乙酯溶液供試品溶液。另取冰片對照品用醋酸乙酯制成每1ml含 2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2015版四部通則0502）試驗，吸取 供試品溶液及對照品溶液5-10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30-60℃）-醋 酸乙酯（10:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，熱風吹至斑點清晰。供 試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。

檢查：應符合膏藥項下有關的各項規定（中國藥典2015版四部通則0186）

功能主治：益補肝腎，溫經散瘀，強筋壯骨。主治椎間盤突出，各類骨質增生，椎管狹窄， 股骨頭壞死等癥。

用法用量：加溫軟化，貼于患處即可。

規格：每張凈重38g。

注意事項：忌受涼、受潮及劇烈運動。

貯藏：密閉，置陰涼干燥處。

病理選擇：1、診斷標準，腰痛和坐骨神經分布區域疼痛；受累棘突間旁側明顯壓 痛，常伴患側下肢放射痛；直腿抬高試驗，加強試驗陽性；患側下肢存在感覺障礙、肌力減 退、腱反射減弱或消失；腰段脊柱側彎，腰椎活動受限；X線正側位片提示腰椎側彎、生理前 凸減少或消失、椎間隙變窄等；CT/MRI提示有椎間盤突出。

臨床病例來源：從其它專業門診和普通門診轉來的308例，其中男性228例，女性80 例；年齡最大49歲，最小20歲；病程最長4年，最短2天。

醫療方法：患者每月一貼膏藥，同時口服本單位的治傷消瘀丸，每日3次，每次6-12 粒；一月為一療程，治療2-3療程。

療效判定標準：臨床治愈：用藥三個月以內，腰腿疼痛基本消失，直腿抬高試驗陽 性，恢復正常工作，評價標準總分85-100分者。

顯效：用藥三個月以內，腰腿疼痛大部分消失，無明顯壓痛點，直腿抬高試驗陰性， 能從事一般體力工作，評價標準總分為60-84分者。

有效：用藥三個月以內，腰腿疼痛減輕，直腿抬高試驗可疑陽性，能從事輕體力工 作，評價標準總分為30-59分者。

無效：用藥三個月以內，腰腿疼痛無明顯減輕，不能參加工作，評價標準總分為30 分以下者。

本發明經過長時間的實踐，療效理想；作用迅速；方法簡單；費用低廉；質量可靠； 科學先進；安全無痛苦；復發率低。