[發(fā)明專利]一種鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610172165.6
• 申請日: 2016-03-24
• 公開（公告）號: CN107224425B
• 公開（公告）日: 2021-05-25
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王超;付歡;陳璐;張磊;劉銳;梁琴
• 申請（專利權(quán)）人: 湖北遠大天天明制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/5383;A61K47/32;A61P31/04
• 代理公司: 北京元周律知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11540
• 代理人: 潘欣欣

1.一種鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑的制備方法，其特征在于，所述方法以鹽酸左氧氟沙星為主藥，凝膠基質(zhì)、滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH調(diào)節(jié)劑、金屬離子絡(luò)合劑和抑菌劑為輔料，分別預先進行除菌處理后充分混合而得到所述的鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑；

所述的除菌處理為濕熱滅菌；

所述的凝膠基質(zhì)為卡波姆；

所述滲透壓調(diào)節(jié)劑為氯化鈉；

所述pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉；

所述金屬離子絡(luò)合劑為依地酸二鈉；

所述抑菌劑為羥苯甲酯 ；

按照所述制備方法得到質(zhì)量百分比濃度為0.3％，pH范圍為6.0～7.0的鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑；

所述制備方法包括以下步驟：

(1)將處方量的氯化鈉完全攪拌溶解于適量注射用水后，經(jīng)微孔濾膜過濾除菌，得到濾液；

(2)向步驟(1)所得到的濾液中加入處方量的卡波姆和適量注射用水，均質(zhì)攪拌均勻后，進行濕熱滅菌后轉(zhuǎn)移至乳化罐中；

(3)取處方量的羥苯甲酯 、依地酸二鈉、氫氧化鈉和鹽酸左氧氟沙星，依次加入配料罐中攪拌溶解均勻，經(jīng)微孔濾膜過濾除菌后，將得到的濾液轉(zhuǎn)移至步驟(2)所述的乳化罐中；

(4)在步驟(3)所得到的濾液中，加入注射用水至全量，均質(zhì)攪拌至完全均勻得到中間產(chǎn)品；

(5)將步驟(4)所述的中間產(chǎn)品取樣檢測合格后，經(jīng)無菌灌裝和包裝，得到所述的鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑的制備方法，其特征在于，所述的微孔濾膜為0.22μm微孔濾膜。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)中所述的濕熱滅菌是指在100℃-121℃，滅菌20-30分鐘。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑的制備方法，其特征在于，步驟(1)和(3)所述的攪拌是指安裝于配料罐中攪拌軸承轉(zhuǎn)速范圍為20-100r/min。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)和(4)所述的均質(zhì)攪拌是指安裝于乳化罐中攪拌軸承轉(zhuǎn)速范圍為1200-2000r/min。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑的制備方法，其特征在于，所述的制備方法具體包括:

(1)在50L配料罐中，處方量的氯化鈉完全攪拌溶解于適量的注射用水中，經(jīng)0.22μm微孔濾膜過濾除菌，將濾液轉(zhuǎn)移至100L配料罐中；

(2)向步驟(1)所得的濾液中加入處方量的卡波姆和適量注射用水，均質(zhì)攪拌均勻，濕熱滅菌后，轉(zhuǎn)移至200L乳化罐中；

(3)準確稱取處方量的羥苯甲酯 、依地酸二鈉、氫氧化鈉、鹽酸左氧氟沙星，依次加入到50L配料罐中攪拌溶解均勻，經(jīng)0.22μm微孔濾膜過濾除菌后，將濾液轉(zhuǎn)移至200L乳化罐中；

(4)在200L乳化罐中，加入注射用水至全量，均質(zhì)攪拌至完全均勻；

(5)將步驟(4)所得的產(chǎn)物取樣檢驗合格后，經(jīng)無菌灌裝和包裝，即得到所述的鹽酸左氧氟沙星無菌凝膠劑。