[發明專利]集無菌配制和吹灌封三合一塑料安瓿無菌制劑工藝及系統

在審

• 申請號: 201610152243.6
• 申請日: 2016-03-17
• 公開（公告）號: CN107198657A
• 公開（公告）日: 2017-09-26
• 發明（設計）人: 潘林;張洪飛
• 申請（專利權）人: 江蘇大紅鷹恒順藥業有限公司
• 主分類號: A61J1/06
• 分類號: A61J1/06;B67C7/00
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司32200
• 代理人: 張惠忠

技術領域

本發明涉及一種塑料安瓿無菌制劑工藝，尤其涉及一種集無菌配制和吹灌封三合一的塑料安瓿無菌制劑工藝及系統，屬于藥劑制造領域。

背景技術

安瓿瓶主要用作醫用針劑的包裝瓶，傳統的安瓿瓶由玻璃制成，其易碎、不便于運輸和回收利用，且在使用時需利用砂輪等器械將瓶體的瓶頸部分敲碎來開啟，容易劃破操作者的手或手套，給操作者帶來傷害，在開瓶的瞬間還易產生玻璃碎屑，污染操作臺面環境，玻璃碎屑還有可能進入安瓿瓶內造成藥液污染。同時，開啟時產生的玻璃碎屑和玻璃粉塵能通過藥液進入患者體內，引發靜脈炎、肺肉芽腫、血管栓塞、腫瘤、過敏和熱原樣反應等不良反應。隨著醫療包裝器械的不斷更新換代，越來越多的輸液包裝開始為塑料(以PE和PP為主)替代，安瓿瓶也開發了塑料安瓿，塑料安瓿以其安全性極高的優點正逐步替代現有的玻璃安瓿瓶且已經形成行業的發展趨勢。

專利2014106067575公開了一種連續式塑料安瓿三合一生產工藝，其特征在于包括以下步驟：(1)入料；(2)將物料加熱，使物料變成流體狀態；(3)將流體物料注入到管胚成型模頭(5)中，得到管胚(6)；(4)塑料安瓿連續成型：所有成型模具(8)進行環形運動，其中一套對管胚(6)進行制瓶，管胚(6)在模具內成型，形成瓶身后將藥液灌入已成型的瓶身，與它緊鄰的后一套模具將前面已成型瓶身進行封口。該專利的有益效果是：相對于間歇式的生產工藝，該工藝去掉了轉運取管胚、管胚切斷等過程，簡化了流程，大大縮短了每套模具每次的產品產出時間，提高了生產效率；該裝置結構合理，減少了原有設備的占地面積，且降低了生產成本，成型模具的設置為連續式生產提供了必要的技術支持，提高了生產效率，降低勞動強度。

美國專利13/902,385 2013.05.24 US一種用于對吹塑-灌裝-密封機的產品通道進行消毒的工藝，其包括步驟：將保持罐與所述產品通道隔離；當所述保持罐被隔離時，將消毒劑供給至所述產品通道；當達到閾值時，停止所述消毒劑至所述產品通道的供給；當所述消毒劑的供給停止時，將過濾的壓縮空氣供給至所述產品通道，其中所述產品通道是產品從所述保持罐的出口行進至所述吹塑-灌裝-密封機的灌裝噴嘴的通路，所述工藝的每一個步驟通過處理器控制。

專利201510818859.8公開了一種水針注射藥劑吹灌封全自動無菌生產工藝，其生產工藝包括以下步驟：原料滅菌：將聚丙烯顆粒倒入原料料斗內，聚丙烯顆粒自動進入脈動真空滅菌釜，在116℃高溫下，對材料進行脈動真空高壓滅菌, 滅菌時間15-21分鐘；（2）原料除雜：聚丙烯顆粒由 60-70℃無菌空氣熱風帶入除菌烘干室內，除菌烘干室底部吹出的 116℃無菌空氣熱風，對聚丙烯顆粒進行懸浮熱烘干及除雜；（3）材料熔融：加熱后的聚丙烯顆粒進入擠出機內，在擠出機料筒內，加熱溫度控制在180-220℃，同時對螺桿進行60℃超溫冷卻，螺桿把已熔融的物料推到料筒頭部貯料處，物料經過濾網后進入擠出頭擠出，擠出頭出口處設置的加熱圈使熔融物料能勻速的流出，形成管狀，同時擠出頭同軸的氣嘴向管坯吹入180℃無菌空氣流,無菌空氣流經過導向板導向后使管坯保持流動性和飽滿度；(4)灌裝與成型：管坯進入相對轉動的模具鏈，并將多功能灌裝針包圍住，模具鏈帶有多級模具，管坯隨著模具的移動，下級模具先行擠壓管坯，管坯底部封閉，同時上級模具逐漸向管坯靠攏，模具受 110bar 壓力進行閉合，密閉瓶體邊沿，形成瓶體，同時位于上級模具區域的多功能灌裝針下部的氣孔開始吹出5-30℃無菌空氣 , 形成冷氣幕，同時多功能灌裝針下部的噴液孔向成型管坯中噴灌無菌藥液，隨著鏈條移動，管坯隨上級模具向下移動脫離多功能灌裝針，對應瓶口的模具上部吹出 170℃的無菌空氣，保證預制瓶頸部位熱封溫度不降低，對瓶口部位的模具進行閉合，將瓶坯頭部密閉；（5）開模：讓封口的瓶子，隨著模具鏈運輸，從模具中送出；（6）沖切、分切：由輸送帶先送至沖切機進行沖切，再送至分切機進行分切，除去多余的坯邊；（7）檢查：檢驗塑料安瓿瓶的壁厚、密閉性、耐溫度是否。該專利的有益效果是：該發明具有生產效率高、節省資源、無菌環保等特點。本發明可以讓瓶內局部溫度迅速下降至最低7°C，以保證能灌裝對低溫有要求的藥液；而特殊的工藝又能保證此時瓶上部仍處于熔融狀態；此外，擠出管坯的流速、壁厚與偏心度可以由先進高精密機械傳動來調整。由于管坯為連續產品條，為保證瓶壁厚度均勻，本發明還可以調節管坯支撐空氣壓力。本發明中的加熱、融料步驟對材料進行滅菌消毒，降低了材料的使用風險。在灌裝與成型中，經過擠出-吹瓶-局部冷卻-灌裝-封口- 開模，吹灌封三合一，成瓶時間短，在密封的環境中避免了空氣中微生物和微粒對藥液的污染，尤其是超低溫灌裝技術客服了傳統模式的弊病。同時全程使用無菌空氣，有效地避免了空氣中微生物的污染，極大地保證了藥品質量。