[發明專利]一種用于治療經前期緊張和更年期綜合征的谷維素片及其制備工藝

在審

• 申請號: 201610146933.0
• 申請日: 2016-03-15
• 公開（公告）號: CN105769790A
• 公開（公告）日: 2016-07-20
• 發明（設計）人: 林凡儒;胡百忠;王德棟;羅小倩
• 申請（專利權）人: 山東仁和堂藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/575;A61K36/9066;A61P15/00;A61P15/12
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技術領域

本發明屬于藥物技術領域，具體涉及一種用于治療經前期緊張和更年期綜合征的谷維素片及其制備工藝。

背景技術

經前期緊張癥，又稱經前期綜合征，于經前7-14天出現癥狀，日漸加重，直至月經來后，癥狀逐漸消失，較重者可延續較久。臨床主要表現為經前期情緒激動，煩躁易怒，情緒低落，抑郁悲傷，乳房脹痛，胸脅脹痛，少腹痛或頭痛，或有不同程度水腫，經量或多或少，色暗，舌質暗，脈弦等。中醫辯證主要屬肝郁氣滯，運用舒肝理氣，活血通絡法治療，多可奏效。據調查：約有50%的行經婦女患有此癥，為常見病、多發病，對工作和生活均有較大的影響。國外的一份調查材料表明：107名護校學生的發生率為80%；另有1000名各類婦女的發生率為95%；國內有報告2000例調查，發病率為42%。20-30歲生育旺盛的婦女患此癥者最多，20-30者發病率為38%，30-40歲者發病率為29%，40-50歲者發病率為33%。經前期綜合征其主要表現有煩躁易怒、失眠、緊張、壓抑以及頭痛、乳房脹痛、顏面浮腫等一系列的癥狀，嚴重者可影響婦女的正常生活。從經前期綜合征的臨床癥狀看，該病是育齡婦女發病率較高的疾病之一。同時，經前期綜合征是一種生理和社會心理等綜合因素導致的一種婦女疾病。目前嚴重經前期綜合征經前期癥狀的定義并不一致。但在最近的研究中，這一診斷標準已基本得到統一，并已用于診斷這一系列具有多種表現的嚴重的經前期癥狀(經前期煩躁不安精神障礙)---以至少5種癥狀為基礎，同時包括4種核心心理癥狀之一(出自包含17種生理、心理癥狀的表格。這17種癥狀是：抑郁、無助和負罪感、焦慮/壓力大、情緒不穩、易怒/持續憤怒、興趣降低、注意力不集中、疲勞、食欲亢進、睡眠障礙、無自控力或易受打擊、協助能力差、頭痛、疼痛、水腫/體重增加、抽搐、乳房脹痛)并在經前期加重，月經后減輕或消失等。

圍絕經期綜合征又稱更年期綜合征（MPS）,指婦女絕經前后出現性激素波動或減少所致的一系列以自主神經系統功能紊亂為主，伴有神經心理癥狀的一組癥候群。絕經可分為自然絕經和人工絕經兩種。自然絕經指卵巢內卵泡用盡，或剩余的卵泡對促性腺激素喪失了反應，卵泡不再發育和分泌雌激素，不能刺激子宮內膜生長，導致絕經。人工絕經是指手術切除雙側卵巢或用其他方法停止卵巢功能，如放射治療和化療等。單獨切除子宮而保留一側或雙側卵巢者，不作為人工絕經。更年期綜合征最典型的癥狀是潮熱、潮紅。多發生于45～55歲，大多數婦女可出現輕重不等的癥狀，有人在絕經過渡期癥狀已開始出現，持續到絕經后2～3年，少數人可持續到絕經后5～10年癥狀才有所減輕或消失。人工絕經者往往在手術后2周即可出現圍絕經期綜合征，術后2個月達高峰，可持續2年之久。

當前，西醫治療，由于對經前期緊張癥及更年期綜合征故多采取對癥治療，心理或精神療法，矯正鹽及水失調等方法，療效不佳。中醫藥治療具有優勢，故總結我國歷代治療經驗，積極開發治療本病的新藥具有重要價值。

祖國醫學有“經前發熱”、“經前煩躁”等的論述。現代中醫婦科常將此類癥狀統稱為“月經前后諸證”。其臨床表現癥狀眾多、復雜，如經行頭痛、發熱、吐衄、口糜、浮腫、咳喘、情志異常等。另如經后瀉水、抽搐、呃逆、唇青、腫脹、癢癥等雖較少發生，但在古籍及現代臨床都有所見。根據古人認識結合現代臨床實際，目前認為月經前后諸證之所以隨月經周期發作，與經期氣血盈虛變化及體質有密切關系。中醫藥治療具有優勢，故總結我國歷代治療經驗，積極開發治療本病的新藥具有重要價值。

發明內容

本發明的目的是提供一種標本兼治、無副作用、安全方便、價格低廉的復方藥物的制備方法。

本申請發明人基于現有藥物存在的缺陷，通過對傳統中藥的研究，并結合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，祖國醫學認為，調經應重在理氣，扶脾，補腎，疏肝，中醫重在調經以治本，疏肝理氣、清熱涼血、健脾益氣，使肝氣舒達，經血流暢。本發明按中醫理論組方，結合傳統中醫技術精心制備一種用于治療經前期緊張和更年期綜合征的谷維素片及其制備工藝，對經前期緊張和更年期綜合征的治療效果顯著。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

一種用于治療經前期緊張和更年期綜合征的谷維素片，其由下述原料制備而得：

谷維素10kg，淀粉40kg，糊精15kg，碳酸鈣4kg，滑石粉4kg，羧甲基淀粉鈉2.19kg，硬脂酸鎂0.37kg。取上述原料，按照常規方法造粒，制備片劑100萬片。

優選地，所述谷維素片，其由下述原料制備而得：