[發明專利]一種治療骨質疏松性骨折的中藥復方制劑及其制備方法和用途

在審

• 申請號: 201610145857.1
• 申請日: 2016-03-15
• 公開（公告）號: CN107184645A
• 公開（公告）日: 2017-09-22
• 發明（設計）人: 王擁軍;施杞;唐德志;笪巍偉;趙永見;舒冰;陳林;李晨光;李強;李曉鋒;王強;趙東峰;王晶;劉書芬;喬梁;薛純純;常君麗
• 申請（專利權）人: 上海中醫藥大學附屬龍華醫院
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61P19/10;A61P19/08
• 代理公司: 上海中優律師事務所31284
• 代理人: 潘詩孟

技術領域

本發明涉及一種治療骨質疏松性骨折的中藥復方制劑，此外，本發明還涉及該中藥復方制劑的制備方法和醫藥用途。

背景技術

骨質疏松性骨折是骨質疏松癥的嚴重并發癥，常在輕微外力作用下即可造成全身各部位骨折，多發于脊柱、髖部和橈尺骨遠端，其他部位也易發生骨折，常可引起骨折部位疼痛、畸形、功能障礙，脊柱骨折還可引起身高變矮、駝背等。

隨著我國人口老齡化，原發性骨質疏松癥發病率也呈現明顯的上升趨勢，造成的骨質疏松性骨折也越來越多。對于骨質疏松性骨折的治療，主要分為非手術和手術治療，但由于骨質疏松癥患者自身成骨細胞與破骨細胞藕聯關系的失衡，其骨折愈合的時間延遲，甚至不愈合，預后質量也較正常者差，易導致再次手術或二次骨折風險，給患者軀體、精神、經濟帶來沉重負擔。因此，還需結合系統性管理、抗骨質疏松治療(西藥、中藥、物理療法、康復訓練、運動療法)。

中醫藥在防治骨質疏松癥方面具有重要作用和獨有特色。但由于骨質疏松性骨折多發于中老年人，非手術治療的重要原則是長期固定制動，一定程度上增加了褥瘡、深靜脈血栓、肺部感染及心腦血管病等并發癥的風險，其危害性甚至超過了骨折本身。因此就骨質疏松性骨折的首選療法而言，中醫藥相對于現代手術治療就沒有那么明顯的優勢。不過，骨質疏松性骨折再次骨折的發生率相對較高，必須堅持抗骨質疏松治療，西藥、中藥均可作為主要輔助手段。雖然手術可解決骨折部位的復位、固定及早期康復鍛煉，但由于老年人體質因素較弱、基礎疾病較多，仍會有骨折延遲愈合及不愈合的發生，通過中醫藥的對癥處理和整體調節，可充分發揮中醫藥的特色優勢。

脾腎陽虛證是原發性骨質疏松性骨折的重要證型之一，因此，本發明選用施杞教授臨診中的經驗方——健脾補腎方，通過體內、外實驗，運用現代科學手段進行研究，結合―先后天之本”、―脾腎相關”中醫理論，以闡明健脾補腎方促進骨質疏松性骨折愈合的作用機制及療效分析，進而為臨床醫師在診治該病時提供一定的理論指導。

發明內容

針對現有技術的上述不足，根據本發明的實施例，希望提出一種療效確切、安全性高的治療骨質疏松性骨折的中藥復方制劑——健脾補腎方，并提出其制備方法和醫藥用途。

本發明所涉及的中藥藥材質量均應符合中國藥典2015年版一部相應藥材項下各有關規定。其中：

黨參為為桔梗科植物黨參Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.、素花黨參CodonopsispilosulaNannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川黨參CodonopsistangshenOliv.的干燥根。

刺五加為五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr.et Maxim.)Harms的干燥根及根莖或莖。

骨碎補為為水龍骨科植物槲蕨Drynariafortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根莖。

淫羊藿為小檗科植物淫羊藿EpimediumbrevicornuMaxim的干燥葉。

丹參為為唇形科植物丹參SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根莖。

獨活為傘形科植物重齒毛當歸Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shan et Yuan的干燥根。

具體而言，本發明治療骨質疏松性骨折的中藥復方制劑，由上述健脾補腎中藥與藥物輔料制成，所述健脾補腎中藥的重量份配比如下：黨參6-30，刺五加6-30，骨碎補6-30，淫羊藿6-30，丹參6-15，獨活3-12。

本發明中藥復方制劑的健脾補腎中藥經過乙醇或水溶劑提取和醇沉、濾過的方法純化，其中所采用的提取方法是根據藥物中有效成分的理化性質，選用醇沉、濾過的提取溶劑和提取條件；所采用的純化方法在保證療效的前提下，選用乙醇沉淀法經行純化處理。

本發明提供了上述中藥復方制劑的制備方法。

本發明中藥復方制劑通過下述方法和步驟制備：

①按組方重量稱取各藥材，浸泡1h，煎煮1～3次，每次煎煮0.5～1.5h，一煎加水10～14倍，二、三煎加水量6～10倍，合并煎煮液，濾過，在60～70℃溫度下，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.30的浸膏。其中，優選煎煮2次，每次煎煮1h，一煎加水14倍，二煎加水量10倍，合并煎煮液，濾過，優選濾過液濃縮至相對密度為1.05～1.07的浸膏液；