[發明專利]配液系統及其全自動在線滅菌控制方法

有效

• 申請號: 201610143120.6
• 申請日: 2016-03-14
• 公開（公告）號: CN105536011B
• 公開（公告）日: 2017-12-08
• 發明（設計）人: 鄭效東
• 申請（專利權）人: 上海東富龍拓溥科技有限公司;上海東富龍科技股份有限公司
• 主分類號: A61L2/07
• 分類號: A61L2/07;A61L2/24;B01F15/00
• 代理公司: 上海灣谷知識產權代理事務所(普通合伙)31289
• 代理人: 張恒

技術領域

本發明涉及制藥領域和配液控制技術領域。

背景技術

制藥行業配液系統閥門多、管路復雜，滅菌時容易產生冷點和無菌對接難題。配液系統傳統的結構決定了其滅菌方式是手動加離線，即罐子和部分管路在線滅菌，呼吸器及緩沖罐離線通過濕熱滅菌柜滅菌。這種手動滅菌方式的缺點是：如果在滅菌過程中出現異常，不能及時發現和糾正；對無菌對接的環境要求較高，滅菌的徹底性和重現性不能滿足越來越多的制藥行業廠家的需求。

發明內容

本發明的目的之一在于提供一種簡單合理的配液系統，能夠在線滅菌。

本發明的目的之二在于提供一種配合配液系統的在線滅菌控制方法，避免滅菌冷點和無菌對接難題。

實現上述目的的技術方案是：

本發明之一的配液系統，包括：配液罐、空氣過濾器、呼吸器、第一過濾器、第二過濾器、第一壓力計、第二壓力計、第三壓力計、第一溫度計、第二溫度計、第三溫度計、第四溫度計和外圍管路；所述外圍管路包括:空氣供給管道、純蒸汽供給管道、第一傳輸管道、第二傳輸管道和第三傳輸管道，其中，

所述空氣供給管道通過所述空氣過濾器連通所述第一傳輸管道；

所述純蒸汽供給管道連通所述第一傳輸管道；

所述第一傳輸管道通過所述第二傳輸管道連通所述配液罐的注射水入口和噴淋口；

所述呼吸器的排口連通所述配液罐；所述呼吸器的排口和出口均連通所述第一傳輸管道；

所述配液罐的出口通過所述第三傳輸管道連通所述第一過濾器；

所述第一過濾器和所述第二過濾器各自的出口及排口均連通所述第一傳輸管道；

所述第一過濾器的排口連通所述第二過濾器；

所述第一壓力計設于所述空氣供給管道；

所述第二壓力計設于所述純蒸汽供給管道；

所述第三壓力計設于所述配液罐；

所述第一溫度計設于所述第一傳輸管道；

所述第二溫度計設于所述配液罐；

所述第三溫度計設于所述第一過濾器的排口；

所述第四溫度計設于所述第二過濾器的排口。

本發明之二的一種基于上述配液系統的全自動在線滅菌控制方法，包括：

步驟S1，確認配液系統的狀態完好；

步驟S2，外圍管路預先升溫；

步驟S3，呼吸器升溫；

步驟S4，配液罐升溫；

步驟S5，第一過濾器升溫；

步驟S6，第二過濾器升溫；

步驟S7，配液系統整體升溫；

步驟S8，配液系統整體恒溫；

步驟S9，滅菌；

步驟S10，第一過濾器預先干燥；

步驟S11，呼吸器干燥；

步驟S12，第一過濾器干燥；

步驟S13，第二過濾器干燥；

步驟S14，配液罐冷卻干燥；

步驟S15，配液系統保持正壓；

步驟S16，結束。

在上述的全自動在線滅菌控制方法中，

所述步驟S1中所確認狀態包括：

第一壓力計的壓力≥0.5Mpa；

第二壓力計的壓力≥0.2Mpa；

配液罐在線清洗結束并進入自動狀態；

配液系統壓力已經釋放；

第一過濾器和第二過濾器已經安裝；

配液系統氣密性測試合格；

所述步驟S2包括：對外圍管網進行純蒸汽流通，第一溫度計的溫度≥預升溫溫度P1進入下一步升溫，如果在3min內溫度第一溫度計的溫度＜預升溫溫度P1，滅菌運行暫停同時系統發生報警；

所述步驟S3包括：配液罐的注射水入口進純蒸汽，呼吸器的排口流通1min后，再穿透濾芯流通1min；

所述步驟S4包括：配液罐的注射水入口和噴淋口進純蒸汽，第二溫度計的溫度≥預升溫溫度P1進入下一步升溫，如果在10min內第二溫度計的溫度＜預升溫溫度P1，滅菌運行暫停同時系統發生報警；

所述步驟S5包括：第一過濾器的排口升溫，純蒸汽流通3min；純蒸汽穿透濾芯，第三溫度計的溫度≥預升溫溫度P1進入下一步升溫，如果在5min內第三溫度計的溫度＜預升溫溫度P1，滅菌運行暫停同時系統發生報警；

所述步驟S6包括：第二過濾器的排口升溫，純蒸汽流通3min；純蒸汽穿透濾芯，第四溫度計的溫度≥預升溫溫度P1進入下一步升溫，如果在5min內第四溫度計的溫度＜預升溫溫度P1，滅菌運行暫停同時系統發生報警；