[發明專利]一種水針制劑及其配方

在審

• 申請號: 201610131501.2
• 申請日: 2016-03-04
• 公開（公告）號: CN107158364A
• 公開（公告）日: 2017-09-15
• 發明（設計）人: 黃予良;先宗樹;徐臨鳳;朱慶慶;周彬彬
• 申請（專利權）人: 浙江健能隆生物醫藥有限公司
• 主分類號: A61K38/19
• 分類號: A61K38/19;A61K9/08;A61K47/26;A61K47/10;A61P7/00;A61P31/00;A61P37/04
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1.一種含F627蛋白藥物的水針制劑，其特征在于蛋白穩定，單聚體蛋白損失少。

2.根據權利要求1所述的水溶液，其特征在于溶液中含有緩沖鹽，乳化劑，保護劑，金屬螯合物。

3.根據權利要求1或2所述的水溶液，所述的F627蛋白濃度為1-100mg/ml，更優選為1-30mg/ml。

4.根據權利要求1或2所述的水溶液，所述的緩沖鹽選自磷酸緩沖液，Tris緩沖液，乙酸緩沖液，檸檬酸緩沖液，氨基酸緩沖液，乳酸緩沖液，，緩沖液濃度為0.5-50mM，更優選為1-20mM，緩沖液的pH為4-8，更優選地為4.5-7.5。

5.根據權利要求1或2所述的水溶液，所述的乳化劑選自吐溫-20，吐溫-60，吐溫-80，PEG-400，PEG-600、PEG-4000、PEG-6000，其濃度為0.001-0.1％(w/v)，更優選為0.005-0.05％(w/v)。

6.根據權利要求1或2所述的水溶液，所述的保護劑為甘露醇或蔗糖或山梨醇，其濃度為0.1-5％(w/v)，更優選為0.5-5％(w/v)。

7.根據權利要求1或2所述的水溶液，所述的金屬螯合物為EDTA，其濃度為0.001-1mM，更優選為0.01-1mM。

8.根據權利要求1所述的水針制劑，其配方A組成為：10mM HAc/NaAc，2％山梨醇，0.5mM EDTA，0.001％Tween 20，pH 5.0。配方B組成為10mM PB，2％蔗糖，0.005％吐溫80，5％甘露醇，0.05％PEG6000，pH7.5。