[發明專利]一種治療甲亢的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201610130934.6
• 申請日: 2016-03-08
• 公開（公告）號: CN105748848A
• 公開（公告）日: 2016-07-13
• 發明（設計）人: 張超;許愛梅;張方華
• 申請（專利權）人: 青島市中心醫院
• 主分類號: A61K36/8962
• 分類號: A61K36/8962;A61K36/899;A61P5/16;A61K35/65;A61K31/575
• 代理公司: 北京眾合誠成知識產權代理有限公司 11246
• 代理人: 龔燮英

技術領域

本發明涉及中藥領域，尤其涉及一種治療甲亢的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

甲狀腺功能亢進癥是一種代謝性疾病，甲狀腺功能異常導致甲狀腺激素過多分泌所致的一種臨床疾病。患者機體代謝亢進，交感神經過于興奮，引起盜汗、進食排便增多、體重卻反而減少。絕大多數患者甲亢(80％以上)是由彌漫性毒性甲狀腺腫(Graves病)引起的。Graves病為自身免疫疾病，患者淋巴細胞產生了刺激甲狀腺的特異性抗體。近年來，人們生活節奏日益加快，精神壓力大，睡眠不足，Graves病發病率逐年升高，嚴重影響了人們的身體健康。

患Graves病多半合并復發甲狀腺相關性眼病，然而兩者并沒有直接關系。該眼病具有眼瞼退縮、眼球突出、眼球運動障礙等癥狀，發病后期嚴重者眼球可被固定在某一眼位。少部分甲亢患者Graves病的有效控制，對眼病治療有所幫助。但甲狀腺相關性眼病仍需單獨采用藥物或矯正手術進行眼病治療。

甲亢西醫治療主要包括抗甲狀腺藥物治療，碘放射或手術治療，并醫囑低碘飲食。然而抗甲狀腺藥物易引起粒細胞減少，副作用較大。在用藥期間患者需要隨時注意身體狀況，使用不當易引起抗甲狀腺藥中毒。并且西藥治療療程長，停藥復發率高。碘放射治療及手術治療均屬破壞性治療，以破壞部分甲狀腺細胞的方式降低機能，控制甲狀腺素水平。然而此兩種治療方法患者多半難以接受。診療后隨時間增加，甲狀腺機能逐漸減退，患者繼而病發甲減。

傳統中醫藥物療法療程長，見效慢。所用藥物種類繁多，藥物成分無法有效提取；異或提取工藝實施困難，難以實現大規模工業化生產。

發明內容

為解決現有甲亢治療藥物，無法快速有效地緩解甲亢病情，且副作用大易復發的問題，本發明提供一種治療甲亢的藥物組合物，該藥物組合物起效快，愈后不易復發。

本發明還提供了一種治療甲亢的藥物組合物的制備方法，該方法工藝簡單，可充分提取原料藥內有效組分，易于產業化。

根據本發明，提供了一種治療甲亢的藥物組合物，制成有效組分的原料藥包括：瑪卡37-63重量份，蛻皮激素類原料藥10-26重量份，苦參15-25重量份，薤白5-10重量份，三七16-28重量份，蟾酥2-5重量份，青芝15-25重量份，龍眼肉10-20重量份。

優選地，所述原料藥包括瑪卡45-58重量份，蛻皮激素類原料藥18-22重量份，苦參17-21重量份，薤白7-9重量份，三七20-24重量份，蟾酥2-4重量份，青芝18-22重量份，龍眼肉15-19重量份。

根據本發明，所述蛻皮激素類原料藥優選包括：露水草、土牛膝、百日青中的一種或多種。在本發明的優選實施方式中，所述藥物組合物中含有蛻皮甾酮，優選所述蛻皮甾酮在有效組分中含量為3-8wt％。

本發明中所述有效組分是指具有治療和/或預防甲狀腺功能亢進癥作用的，由原料藥經制備獲得的除輔料外的治療組分。所述輔料優選為所述藥物組合物制為制劑時使用的賦形附加劑。在本發明的一些優選實施方式中，所述賦形附加劑為淀粉、海藻酸鈉、殼聚糖、環糊精、氯化鈉、葡萄糖、檸檬酸和水中的至少一種，優選為淀粉、環糊精、氯化鈉、葡萄糖和水中的至少一種。

根據本發明，所述瑪卡的下胚軸表皮呈黑色，和/或

所述瑪卡的碘元素含量為3-5mg/kg。

本發明所述藥物組合物所治療甲亢，優選是由彌漫性毒性甲狀腺腫(Graves病)引起的。

本發明還提供了一種治療甲亢的藥物組合物的制備方法，工藝步驟包括：

S1按原料重量配比稱取生藥瑪卡、苦參和三七，切片，干燥，備用。

S2按原料重量配比稱取步驟S1所得瑪卡、苦參和三七，以及薤白、蟾酥、青芝、龍眼肉和蛻皮激素類原料藥，粉碎，加入乙醇，煮沸，浸泡，過濾，得醇煮液和藥渣；在所述藥渣中再加入水，煮沸，浸泡，過濾，得水煮液和二次藥渣；合并兩次所得煮液，濃縮，得濃縮藥液，備用。

S3取S2所得二次藥渣，同乙醇水溶液混勻，細胞破碎超聲，固液分離，取液體，得超聲藥液。

S4將S2所得濃縮藥液同S3所得超聲藥液混合，噴霧干燥得有效組分。

根據所述的制備方法，在步驟S3中，細胞破碎超聲所用時間優選為3-20min，更優選4-9min。