[發明專利]一種定向緩釋rhBMP?2的多孔金屬頸椎間融合器

有效

• 申請號: 201610130575.4
• 申請日: 2016-03-08
• 公開（公告）號: CN105796214B
• 公開（公告）日: 2017-11-07
• 發明（設計）人: 李波;王海;尹博;蘇新林;黃志峰;李強;吳志宏;邱貴興
• 申請（專利權）人: 吳志宏;李波
• 主分類號: A61F2/44
• 分類號: A61F2/44;A61L27/42;A61L27/54;A61L27/56
• 代理公司: 北京中譽威圣知識產權代理有限公司11279
• 代理人: 孟祥斌,朱萍

技術領域

本發明屬于脊柱融合內固定領域，涉及一種多孔金屬頸椎間融合器，具體涉及一種可定向緩釋rhBMP-2的多孔金頸椎間融合器。

背景技術

頸椎間盤退變導致的椎間盤突出及頸椎失穩是臨床上常見的脊柱外科疾病，頸椎前路減壓椎間融合內固定術是目前最常采用的手術方式。但是此類手術同時也面臨著3大難題：1、采用頸椎前路鋼板固定的ACDF技術常會引起術后患者的吞咽不適，甚至有壓迫食管，造成食管漏的可能；2、植骨不融合，鈦籠下沉，假關節形成，可能造成內固定物斷裂、移位等；3、椎間融合時向后形成骨贅，可能再次壓迫后方的脊髓神經，需要再次手術治療。

頸椎前路零切跡椎間融合內固定系統將椎間融合器及內固定裝置完全容納于椎間隙內，降低對頸椎前方軟組織的干擾，目前諸多臨床研究表明其能明顯降低術后患者的吞咽不適，而又不增加其他并發癥的發生率，因而備受脊柱外科醫生的青睞。

但是由于傳統工藝的限制，臨床上使用的零切跡內固定系統均為鈦板結合PEEK材料的椎間融合器，二者的彈性模量不同。而且由于PEEK材料屬于生物惰性材料，骨組織無法長入其內部以達到良好的融合，致使骨-材料界面的結合強度不足，而且為達到足夠的支撐強度，PEEK材料多需要有一定的厚度，從而進一步減少了植骨融合的空間，容易導致融合失敗而發生松動。

鈦合金具有良好的生物相容性，通過骨組織CT掃描、計算機設計構建，可以將鈦合金打印成仿生的個性化多孔連通復雜結構，不僅給骨長入提供了空間，解決了骨-材料界面的問題，也因為多孔結構降低了鈦合金的彈性模量，實現了與正常骨組織彈性模量的匹配，且不必擔心降解時間與機體需求的不匹配。同時多孔網狀的接觸面降低了局部的壓強，可減少傳統鈦籠下沉的問題。

然而，3D打印多孔鈦合金支架本身并沒有骨誘導或骨傳導性，且目前市面上各種3D打印多孔鈦合金材料，孔徑通常較大，直徑約300-1500μm，對于細胞平均10-20μm的直徑來說，顯然過于空曠，細胞只能在其孔壁二維空間上攀附生長，不能實現在整個孔洞內三維層次的生長。既往的研究也集中于多孔鈦孔洞內表面二維層次的活性化改造，例如給予表面酸堿處理、表面等離子噴涂涂層、表面負載生長因子等，總之，二維改造很難實現細胞在三維層次的攀附、生長以及基質的分泌和充填。而在多孔支架的孔隙內構建具有緩釋系統的微支架可以促進細胞在空洞內的三維生長。此椎間融合及內固定系統同時降低了傳統椎間融合帶來的前方吞咽不適、椎間的植骨不融合及鈦籠下沉、后方骨贅形成的風險。

發明內容

本發明的目的在于提供一種具有足夠支撐強度以維持椎間隙高度及椎體穩定性，又可以通過其內部生物活性因子緩釋系統的誘導成骨作用刺激新骨生長，從而達到良好的骨整合，促進椎體間骨性融合的可定向緩釋rhBMP-2的多孔金屬頸椎間融合器。

為了實現上述目的，本發明采用的技術方案是：

本發明提供了一種定向緩釋rhBMP-2的多孔金屬頸椎間融合器，所述多孔金屬頸椎間融合器是由三維貫通多孔結構和不具有多孔結構的實體部組成，所述實體部與所述三維貫通多孔結構為一體，所述實體部封閉了三維貫通多孔結構遠離椎管的一面；所述三維貫通多孔結構是由多孔金屬支架，位于多孔金屬支架內部由天然高分子材料和生物陶瓷構成的三維微支架以及位于所述三維微支架內部的rhBMP-2緩釋系統組成；三維貫通多孔結構朝向椎管的一面是不具有孔結構的封閉面；三維貫通多孔結構的中間部位設置一個上下貫通的中心孔；實體部上設有多個適于延伸至三維貫通多孔結構的上下兩側的螺孔。

在本發明的具體實施方案中，實體部設置4個用于固定所述多孔金屬頸椎間融合器的螺孔，4個所述螺孔位于同一直線上，穿過中間兩個螺孔的螺釘朝向斜下方，與平面呈40度角，穿過兩側螺孔的螺釘朝向斜上方，與平面呈40度角。

進一步，本發明的所述實體部呈現鈦板樣結構。

進一步，所述上下貫通的中心孔的直徑是5mm。

進一步，本發明的含有三維微支架的多孔金屬支架，金屬支架的孔徑是300-3000μm；孔隙率是60％-90％。

進一步，本發明的頸椎間融合器的三維貫通的多孔結構整體為楔形，規格為：長(L)：13-16mm，寬(W)：12-14mm，高(H)：5-8mm，楔形角度為17度。其橫截面近似于頸椎骨的截面，楔形設計便于術中將其植入椎間隙中。上表面為3-4度的斜面，以利于維持頸椎的生理彎曲。

本發明還提供了前面所述的多孔金屬頸椎間融合器的制備方法，具體操作步驟如下：