[發明專利]一種格列美脲片的制備方法

在審

• 申請號: 201610123929.2
• 申請日: 2016-03-04
• 公開（公告）號: CN105769787A
• 公開（公告）日: 2016-07-20
• 發明（設計）人: 胡瀚;趙偉淑;田建;尹江
• 申請（專利權）人: 重慶康刻爾制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/64;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/32;A61P3/10
• 代理公司: 北京馳納智財知識產權代理事務所(普通合伙) 11367
• 代理人: 孫海波

1.一種格列美脲片的制備方法，包括格列美脲原料藥粉碎和添加輔料制片，輔料包括乳糖、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂，其特征在于，將格列美脲原料藥微粉化，控制格列美脲原料藥粉末粒徑小于10μm，微晶纖維素的重量百分比小于1％，同時保持水溶性輔料乳糖的重量百分比大于60％，并采用親水性黏合劑聚維酮水溶液或聚維酮乙醇溶液制軟材。

2.如權利要求1述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，格列美脲片組分包括格列美脲原料藥、乳糖、聚維酮、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂，格列美脲原料藥、乳糖、聚維酮、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂所占重量百分比為1％～6％:60％～90％:0.5％～2％:5％～20％:0.1％～1％:0.5％。

3.如權利要求1述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，格列美脲原料藥、乳糖、聚維酮、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂所占的重量百分比為2％～4％:70％～85％:0.55％～1.5％:8％～15％:0.2％～0.4％:0.5％。

4.如權利要求1述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，格列美脲原料藥、乳糖、聚維酮、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂所占的最佳重量百分比為3.1％:84.5％:0.6％:10.92％:0.38％:0.5％。

5.如權利要求1述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，格列美脲原料藥采用氣流粉碎方法微粉化。

6.如權利要求1所述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，所述聚維酮的型號為K15、K30、K29/32，K90中的任意一種。

7.如權利要求1所述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，所述聚維酮在黏合劑溶液中的濃度為2%～10%。

8.如權利要求1所述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，所述聚維酮在黏合劑溶液中的濃度為4%～8%。

9.如權利要求1所述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，所述聚維酮在黏合劑溶液中的濃度為4.5%。

10.如權利要求1所述的格列美脲片的制備方法，其特征在于，所述聚維酮在黏合劑溶液中的濃度為6%。