[發明專利]一種醋酸鈣掩味顆粒及其制備方法

有效

• 申請號: 201610116609.4
• 申請日: 2016-03-02
• 公開（公告）號: CN107149594B
• 公開（公告）日: 2021-03-19
• 發明（設計）人: 公冶祥鑫;朱廣輝;朱德志
• 申請（專利權）人: 北京科信必成醫藥科技發展有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K9/50;A61K47/26;A61K47/32;A61K31/19
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一種醋酸鈣掩味顆粒及其制備方法，所述醋酸鈣掩味顆粒由包制后的載藥丸和矯味物料顆粒組成，其特征在于所述包制后的載藥丸由內至外包括載藥丸芯和順滑層。本發明通過丸芯上藥工藝制得載藥丸芯，然后經順滑層包制，與矯味物料顆粒混合所制備的醋酸鈣掩味顆粒口感好，減少物料的裝量，便于患者無水吞服，提高了服用者的適應性。

技術領域

本發明涉及藥物制劑領域，具體地，涉及一種醋酸鈣掩味顆粒及其制備方法。

背景技術

在制藥工業中，對于可接受的口服藥物制劑的研究和開發是一個重要的努力方向。國內現有醋酸鈣片、醋酸鈣口服液、醋酸鈣顆粒及醋酸鈣與維生素D3的復方制劑。醋酸鈣常規制劑味道苦澀、氣味刺激，在服用及用水沖服過程中醋酸鈣組分大面積暴露后與口腔黏膜接觸從而影響口感，患者的依從性差。

發明內容

為了克服醋酸鈣常規制劑服用及用水沖服的不便性，本發明提供一種醋酸鈣掩味顆粒及其制備方法，所述醋酸鈣掩味顆粒由包制后的載藥丸和矯味物料顆粒組成。本發明通過特定的處方及制備方法制備的醋酸鈣掩味顆粒，提高了口感，減少了吞服裝量，使患者可以無水吞服，為服用者提供了更優的制劑選擇，增加了適用人群范圍，改變了傳統劑型，使患者攜帶和服用更加方便。

本發明的第一個方面，提供一種醋酸鈣掩味顆粒，由包制后的載藥丸和矯味物料顆粒組成，其特征在于，所述包制后的載藥丸由內至外包括載藥丸芯和順滑層，所述的載藥丸芯由醋酸鈣、空白丸芯(如選自微晶纖維素丸芯或蔗糖丸芯)、任選存在的粘合劑(例如選自羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮等)和任選存在的增塑致孔劑(例如選自聚乙二醇、檸檬酸三乙脂等)制成，所述空白丸芯與醋酸鈣的重量百分比為50％-25％，優選為40％-30％，進一步優選為32％；所述的順滑層由包衣粘合劑(如選自聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素)、順滑劑(如選自卡波姆、羧甲基纖維素鈉)、抗粘劑(如選自滑石粉、硬脂酸)和pH調節劑(如選自碳酸氫鈉)中的至少一種制成。。

優選地，上述載藥丸芯通過如下方法制成：根據處方，將醋酸鈣和其它藥用輔料加入乙醇中配制上藥混懸液，采用流化床上藥工藝對空白丸芯進行包制，制得載藥丸芯。

優選地，上述包制后的載藥丸由所述的載藥丸芯通過如下方法制成：根據處方，將順滑層的輔料加入乙醇等溶劑中配制成順滑層包衣混懸液，采用流化床上藥工藝對所述載藥丸芯進行包制得到。

優選地，上述矯味物料顆粒包括輔助甜味劑(如選自山梨醇、蔗糖、甘露醇)、酸味劑(如選自檸檬酸、蘋果酸)、粘合劑(如選自麥芽糊精、羧甲基纖維素鈉)、甜味劑(如選自阿斯巴甜、三氯蔗糖)和水果香精(包括橙味劑)中的至少一種；更優選地，所述矯味物料顆粒還包括粘合劑(如選自麥芽糊精、蔗糖等)。

優選地，上述矯味物料顆粒通過如下方法制成：根據處方，將輔料在濕法制粒機中混合，加入乙醇等潤濕劑制粒，干燥得到矯味物料顆粒。

優選地，上述空白丸芯選自微晶纖維素丸芯、蔗糖丸芯，所述上藥粘合劑劑選自羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮，所述增塑、致孔劑選自聚乙二醇4000、檸檬酸三乙脂，所述順滑層包衣粘合劑選自聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素，所述順滑劑選自卡波姆、羧甲基纖維素鈉，所述抗粘劑選自滑石粉、硬脂酸50，所述pH調節劑選自碳酸氫鈉，所述輔助甜味劑選自山梨醇、蔗糖、甘露醇，所述酸味劑選自檸檬酸、蘋果酸，所述粘合劑選自麥芽糊精，所述甜味劑選自阿斯巴甜、三氯蔗糖，所述水果香精選自橙味劑。

更優選地，所述的空白丸芯為微晶纖維素丸芯，所述上藥粘合劑為羥丙基纖維素，所述增塑。致孔劑為聚乙二醇4000，所述順滑層包衣粘合劑為聚維酮，所述順滑劑為卡波姆，所述抗粘劑為滑石粉、硬脂酸50，所述pH調節劑為碳酸氫鈉，所述輔助甜味劑為山梨醇，所述酸味劑為檸檬酸，所述粘合劑為麥芽糊精、羧甲基纖維素鈉，所述甜味劑為阿斯巴甜，所述水果香精為橙味劑。

優選地，上述醋酸鈣掩味顆粒中，所述包制后的載藥丸：矯味物料顆粒的重量配比＝(1-2):(1-2)，進一步優選＝2:1、1:1或者1:2