[發明專利]纖維蛋白復合止血材料及其制備方法

在審

• 申請號: 201610110215.8
• 申請日: 2016-02-29
• 公開（公告）號: CN105617448A
• 公開（公告）日: 2016-06-01
• 發明（設計）人: 李蘇楊;李文遐;徐勤霞
• 申請（專利權）人: 蘇州市貝克生物科技有限公司
• 主分類號: A61L24/02
• 分類號: A61L24/02;A61L24/08;A61L24/10;C08J3/24;C08J5/18
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 李紀昌

技術領域

本發明屬于醫用材料領域，具體涉及一種纖維蛋白復合止血材料及其制備方法。

背景技術

傳統的止血方式主要有縫扎、按壓和敷料等,主要的止血產品有急救包、四頭帶、 止血紗布、止血帶和繃帶等，這些止血材料可以在極短時間內止血救治患者，是控制出血的 主要方法,但是在使用過程中或使用后會存在極大的缺陷，因此在臨床應用時受到極大的 限制。比如,縫扎止血對于軟組織和大血管的創傷出血很有效,但是對于脆性較大和血流量 豐富的實質性臟器的止血效果很不理想,而且極易造成針眼兒或者裂口出血性的組織損 傷,從而影響到腎、腦等實質性臟器的正常功能;按壓止血需要持續數十分鐘地對毛細血管 進行按壓,促使血小板發生聚集,是控制體表小型出血的最直接的止血方式,但是對于稍大 量的出血止血效果卻很不理想。止血帶在運用的過程中也存在很多缺陷:如若止血帶對傷 口處理不當或者沒有正確的掌握時間和壓力,可能會造成傷口附近疼痛、神經損傷,嚴重時 甚至造成組織壞死等；止血帶對于一些特殊的且比較常見的創傷而言,比如形狀不規則、 深、窄、動脈破裂等創傷止血效果不好;止血帶比較容易脫落,引發二次出血;止血帶的使用 會誘發手術創面周圍軟組織的反應充血,含氧量明顯下降等。可見,傳統的止血材料已經不 能滿足現代手術安全止血和緊急外傷止血臨床需求，這些止血方式的不足之處需要其他新 型的止血材料來彌補。

目前被最廣泛利用的局部止血材料一般都來源于氧化纖維素的衍生物,此類止血 材料一般配合紗布使用,它們的止血特性基于局部激活凝血過程。雖然它沒有包含任何內 源性凝血因子,但是它可以刺激血凝塊的形成,并且能夠為血凝塊組織提供一個很好的三 維結構,更有利于血凝塊的穩定性。但是此類材料發揮凝血作用的前提是必須有完整的凝 血活化過程。Krizova等人研究證明:在缺乏某些血漿成分時,尤其是凝血VIII因子和凝血 XII因子,包含有氧化纖維素的局部凝血材料對于活化生小板方面展現出較低的活性。在使 用纖維素基止血材料之前,必須要考慮到其潛在的一些使用限制問題和缺陷。在濕度較大 的環境中,其止血效果會大大降低。因為在高濕度環境中,材料和組織的枯附力會大大降 低。另外,使用纖維素基止金材料還要考慮其是否會在局部產生并發癥:如使用時的局部干 燥是否會對神經、輸尿管或者其他特殊結構造成二次傷害，由于壓迫是否會造成局部缺血 現象，以及一些炎癥相關反應等。

發明內容

為了克服目前纖維素基止血材料的缺陷，本發明的目的是提供一種纖維蛋白復合 止血材料及其制備方法，能夠快速有效止血，減少出血量，且使用安全。

為了實現上述目的，本發明采用的技術手段為：

一種纖維蛋白復合止血材料，由以下質量份的原料制備而成：羧甲基纖維素5~10份， 羧乙基纖維素2~4份，殼聚糖1~5份，淀粉3~8份，三偏磷酸鈉1~3份，海藻酸鈉1~4份，明 膠3~8份，大豆分離蛋白8~12份，氨基酸2~5份，水20~40份。

所述的氨基酸為堿性氨基酸。

所述的氨基酸為精氨酸或者賴氨酸。

所述的纖維蛋白復合止血材料，優選由以下質量份的原料制備而成：羧甲基纖維 素6~8份，羧乙基纖維素3.2~3.6份，殼聚糖2~4份，淀粉5~7份，三偏磷酸鈉1.8~2.4份， 海藻酸鈉2~3份，明膠5~7份，大豆分離蛋白10~12份，氨基酸3~4份，水25~35份。

所述的纖維蛋白復合止血材料，優選由以下質量份的原料制備而成：羧甲基纖維 素7份，羧乙基纖維素3.5份，殼聚糖3份，淀粉6份，三偏磷酸鈉2.2份，海藻酸鈉2.5份， 明膠6份，大豆分離蛋白11份，氨基酸3.5份，水30份。

所述的纖維蛋白復合止血材料的制備方法，包括如下步驟：

1）將淀粉和殼聚糖加入水中，恒溫水浴，加入三偏磷酸鈉攪拌；

2）在步驟1）的溶液中加入海藻酸鈉、明膠、大豆分離蛋白和氨基酸，30~37℃，攪拌進行 交聯反應，反應10~16h；

3）在步驟2）的溶液中加入羧甲基纖維素和羧乙基纖維素，在玻璃平板上倒膜，冷凍干 燥，揭膜，得到纖維蛋白復合止血材料。

步驟1）中恒溫水浴的溫度為60~70℃，水浴30~50min。

步驟2）中溫度為35℃，反應12h。

有益效果：