[發明專利]一種二羥丙茶堿注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201610105081.0
• 申請日: 2016-02-25
• 公開（公告）號: CN107115287A
• 公開（公告）日: 2017-09-01
• 發明（設計）人: 徐欣
• 申請（專利權）人: 上海信誼金朱藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/522;A61P11/06;A61P11/00;A61P7/10;A61P9/10
• 代理公司: 上海弼興律師事務所31283
• 代理人: 胡美強,余化鵬

技術領域

本發明涉及一種二羥丙茶堿注射液及其制備方法。

背景技術

二羥丙茶堿屬平滑肌松弛藥，有擴張支氣管和冠狀動脈的作用。平喘作用與氨茶堿相似，尤適用于伴有心動過速的哮喘患者。二羥丙茶堿注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等以緩解喘息癥狀，也用于心源性肺水腫引起的哮喘。然而，現有的二羥丙茶堿注射液中含有異物，影響了產品質量。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于克服現有的二羥丙茶堿注射液中含有異物，產品品質不高的缺陷，提供了一種二羥丙茶堿注射液及其制備方法。本發明二羥丙茶堿注射液的制備方法中采用了二次除菌過濾，全過程無菌，降低了藥品的可見異物，保證了產品質量。

本發明通過下述技術方案解決上述技術問題。

本發明提供了一種二羥丙茶堿注射液的制備方法，其包括如下步驟：

(1)在濃配罐中加入配制量50％的熱注射用水和二羥丙茶堿，攪拌溶解，用蘇州砂濾棒回濾至澄明后，過濾至稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，攪拌均勻，調節pH值；

(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回濾至澄明；

(4)取樣做可見異物檢查，測中間體含量和pH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；

(5)貯液罐中的藥液經多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片過濾，輸入至灌裝緩沖罐供灌封；

(6)灌封；

(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。

步驟(1)中，所述熱注射用水的溫度較佳地為70-80℃。

步驟(2)中，所述攪拌的時間較佳地為15分鐘。

步驟(2)中，所述pH較佳地可用20wt％的氫氧化鈉溶液或稀鹽酸進行調節。所述稀鹽酸為本領域常規使用的稀鹽酸。

本發明還提供了一種由上述制備方法制得的二羥丙茶堿注射液。

在符合本領域常識的基礎上，上述各優選條件，可任意組合，即得本發明各較佳實例。

本發明所用試劑和原料均市售可得。

本發明的積極進步效果在于：本發明的制備方法中采用了二次除菌過濾，全過程無菌，降低了藥品的可見異物，保證了產品質量。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但并不因此將本發明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規方法和條件，或按照商品說明書選擇。

下述實施例中，所用原料物質均市售可得。所用百分比均為質量百分比。

實施例1

一種二羥丙茶堿注射液的制備方法，其包括如下步驟：

(1)在濃配罐中加入配制量約50％的溫度為70-80℃的熱注射用水，加入二羥丙茶堿，攪拌溶解，用蘇州砂濾棒回濾至澄明后，過濾至稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，用20wt％的氫氧化鈉溶液調節pH值；

(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回濾至澄明；

(4)取樣做可見異物檢查，測中間體含量和pH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；

(5)貯液罐中的藥液經多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片過濾，輸入至灌裝緩沖罐供灌封；

(6)灌封；

(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。

實施例2

一種二羥丙茶堿注射液的制備方法，其包括如下步驟：

(1)在濃配罐中加入配制量約50％的溫度為70-80℃的熱注射用水，加入二羥丙茶堿，攪拌溶解，用蘇州砂濾棒回濾至澄明后，過濾至稀配罐中；

(2)加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，用稀鹽酸調節pH值；

(3)用蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜(PES)翅片回濾至澄明；

(4)取樣做可見異物檢查，測中間體含量和pH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；

(5)貯液罐中的藥液經多次0.22μm聚醚砜(PES)翅片過濾，輸入至灌裝緩沖罐供灌封；

(6)灌封；

(7)滅菌，滅菌溫度為100℃，時間為30分鐘。

效果實施例1

實施例1和2制備的二羥丙茶堿注射液不含異物，產品質量高。