[發(fā)明專利]維生素C注射劑的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610105077.4
• 申請(qǐng)日: 2016-02-25
• 公開（公告）號(hào): CN107115285A
• 公開（公告）日: 2017-09-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 徐欣
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海信誼金朱藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K31/375;A61P7/00;A61P39/02;A61P3/00;A61P7/04
• 代理公司: 上海弼興律師事務(wù)所31283
• 代理人: 胡美強(qiáng),王衛(wèi)彬

1.一種維生素C注射劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟一，在濃配罐中加入配制量約30％的注射用水，通氮?dú)?0分鐘以上，使其飽和，備用；

步驟二，在濃配罐中加入依地酸二鈉，攪拌溶解；

步驟三，將無(wú)水碳酸鈉配成約30％濃度的溶液，備用；

步驟四，將維生素C加入濃配罐中溶解，然后邊攪拌邊緩慢加入備用的無(wú)水碳酸鈉溶液；

步驟五，用適量注射用水將鹽酸半胱氨酸溶解后，加入濃配罐中；

步驟六，用適量注射用水將亞硫酸氫鈉溶解后，加入濃配罐中；

步驟七，再加入用適量注射用水浸潤(rùn)后的藥用炭，攪拌均勻后，經(jīng)蘇州砂濾棒回濾脫炭至溶液澄明后，濾入稀配罐中；

步驟八，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻，調(diào)節(jié)pH值可用維生素C或無(wú)水碳酸鈉；

步驟九，經(jīng)蘇州砂濾棒、0.45μm和0.22μm翅片過(guò)濾至澄明；

步驟十，中間體取樣送QC檢測(cè)，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐，通入氮，

步驟十一，貯液罐中的藥液經(jīng)兩道0.22μm翅片過(guò)濾，取樣進(jìn)行可見異物檢查合格后，輸入灌裝緩沖罐，即可供通氮灌裝；

步驟十二，灌封：通氮?dú)夤喾猓?/p>

步驟十三，滅菌：溫度100攝氏度；時(shí)間15分鐘。