[發明專利]一種API特異生物免疫療法

在審

• 申請號: 201610101400.0
• 申請日: 2016-02-24
• 公開（公告）號: CN105708859A
• 公開（公告）日: 2016-06-29
• 發明（設計）人: 陳劍銘
• 申請（專利權）人: 詹麗娜
• 主分類號: A61K35/15
• 分類號: A61K35/15;A61K35/17;A61P35/00
• 代理公司: 北京世譽鑫誠專利代理事務所(普通合伙) 11368
• 代理人: 郭官厚

技術領域

本發明涉及醫學領域，具體涉及一種API特異生物免疫療法。

背景技術

在18世紀，腫瘤生物治療初現雛形，源于1981年美國紐約紀念醫院骨科醫師威廉.科萊的“科萊毒素”療法。1890年--1960年期間，威廉.科萊應用“科萊毒素”療法為1200多例惡性腫瘤患者治療，創造了至少30例患者存活了30年以上的生命奇跡。

1991年，腫瘤生物免疫學出現史上劃時代的轉折，比利時科學家Boon等成功分離了特異性TC識別的人類黑色素瘤抗原MAGE-1,此后相繼鑒定出了數百種腫瘤抗原。

20世紀50年代以來，隨著分子生物學、微生物學、免疫學、細胞生物學和腫瘤生物學的長足發展，腫瘤生物治療問世，腫瘤生物治療或增強機體抗腫瘤機制，或抑制腫瘤生長和轉移機制，因其特異性強，不良反應輕，具廣闊的應用前景而為世人矚目。

20世紀90年代，腫瘤特異性主動免疫治療走出低谷，抗原遞呈和免疫識別理論的建立、T細胞活化的雙信號模式的闡明、樹突狀細胞(DC)免疫生物學的進展和人HLA基因測序的完成等諸多免疫學重大突破為其騰飛提供助力，腫瘤生物學也因此大方異彩，進入快速發展階段，諸多生物免疫醫學臨床應用性策略不斷涌現，其肯定的臨床效果令人鼓舞。

21世紀，最好的抗腫瘤藥物是人體免疫力。美國臨床腫瘤協會(ASCO)標識腫瘤生物治療將成為21世紀人類攻克癌癥具有戰略意義的一個重要方面。

2002年，世界衛生組織(WHO)綜合外科、基因學、免疫學的研究成果，發布了“快速提高免疫細胞的活性和數量，清除癌癥周圍抑制免疫的活性物質，平衡癌細胞膜異常電位，撕破癌細胞的偽裝保護層”的腫瘤治療指導原則。

2009年3月，衛生部審核批準“自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術”應用于癌癥的臨床治療。

2013年，在首都醫科大學腫瘤醫學系主任任軍為首的研發團隊的不懈攻堅下，API特異生物免疫療法問世。API特異生物免疫療法凝結了腫瘤主動免疫治療與腫瘤被動免疫治療技術精粹，實現了國際標準生物實驗室條件下，更高活性、更多數量、更高腫瘤殺傷能力的免疫細胞培養與臨床應用，對各種腫瘤的特異性靶向殺傷與快速持久提高患者自身免疫機能結合，將腫瘤的轉移與復發遏制在萌芽階段，精準化、個性化，科學化的高效腫瘤生物免疫治療體系--API特異生物免疫療法，代表了腫瘤治療的發展方向。

現有技術的缺點在于：

1、只可為癌癥患者提供被動免疫。回輸入患者體內的免疫細胞在患者體內存活時間短暫，無法長期維持患者的抗癌免疫環境，無法抑制腫瘤的轉移和復發；

2、采用現有的生物免疫治療技術如DC-CIK免疫療法，需不斷前往醫院采集血液、回輸免疫細胞，會給患者帶去較大的經濟負擔、路途風險及心理壓力；

3、治療方案較為單一，對患者的病情治療沒有針對性，臨床治療效果不一。

發明內容

本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種更精準治療的API特異生物免疫療法。

為實現上述目的，本發明公開了如下技術方案：

一種API特異生物免疫療法，包括如下步驟：

1)根據患者病情用血液分離機采集患者一定量的外周血或預約AB+血漿；

2)在GMP實驗室里，分離單個核細胞置于培養瓶中，加入培養液和細胞因子刺激細胞活化增殖，經過7-21天細胞培養，激活、誘導、增殖后，細胞數量增至原有數量的幾百到上千倍，免疫殺傷力增加20-100倍；

3)結合治療方案，在采血后的11-14天，開始回輸DC細胞、CIK細胞、NK細胞、γδT細胞、NKT細胞、CD3AK細胞或上述細胞組合；

4)經過多個療程治療有效滅殺腫瘤細胞。

進一步的，所述步驟1)中，采集外周血50-100毫升或者預約200毫升AB+血漿。

進一步的，所述GMP實驗室內的條件為：溫度為20-24℃，相對濕度為45％--60％，單向流實驗室總送風量的2％-4％，每人每小時的新鮮空氣量不小于40m³，動態測試時為42dB。

進一步的，所述步驟2)中，細胞培養天數為10天。

本發明公開的一種API特異生物免疫療法，具有以下有益效果：

1.免疫細胞群活性高、數量大、腫瘤殺傷能力強，臨床效果顯著；

2.融合腫瘤主動免疫治療與被動免疫治療優點，實現腫瘤生物免疫治療優勢升級；

3.從腫瘤細胞、腫瘤細胞微環境、腫瘤血管生成等源頭治療腫瘤，有效抑制腫瘤轉移和復發；