[發明專利]一種分級快速半定量測試早早孕膠體金試紙、試劑盒及檢測方法

在審

• 申請號: 201610083102.3
• 申請日: 2016-02-06
• 公開（公告）號: CN105738635A
• 公開（公告）日: 2016-07-06
• 發明（設計）人: 聶麗芳;祝明;張學敏;劉曉翠
• 申請（專利權）人: 藍十字生物藥業（北京）有限公司
• 主分類號: G01N33/76
• 分類號: G01N33/76;G01N33/558;G01N21/78
• 代理公司: 北京海虹嘉誠知識產權代理有限公司 11129
• 代理人: 曹治麗

技術領域

本發明屬于生物檢測領域，涉及一種醫用檢測耗材，具體涉及一種分級快速半定量測試早早孕膠體金試紙、試劑盒及檢測方法。

背景技術

目前市面上大多數的早早孕檢測試紙都是采用膠體金方法進行檢測的，但均只能告知被檢者有沒有懷孕，只能定性檢測尿液中是否含有hCG，只有當尿液中hCG濃度≥25mIU/ml時T線才顯色，用于育齡婦女的早期妊娠診斷，不能定量檢測尿液中hCG的濃度，不能對育齡婦女的早期妊娠作出妊娠周數和是否正常妊娠的預判。而對于一些意外懷孕或月經期不準的女性，在6-8周之前都是沒有明顯的早孕反應的，此時需要一種經濟簡單的方法知道懷孕的具體周數，以備對自己后期的工作以及生活作進一步的計劃，以及對自己后期的身體健康等起到提示作用。

發明內容

根據上述領域的需求和不足，本發明旨在提供一種分級半定量測試早早孕膠體金試紙，本發明試紙用于懷孕早期分級半定量快速檢測人尿液中hCG的濃度，本發明方法利用不同濃度的顯示，一是可以用于妊娠早期的檢測，預估早期的受孕周數，二是可以根據不同懷孕周數HCG濃度的變化輔助判斷是否為正常妊娠，如果濃度一直處于較低濃度，可以推測是否為宮外孕、胎停育等非正常妊娠情況。

本發明的技術方案如下：

一種分級半定量測試早早孕膠體金試紙，其特征在于，包括左側試紙和右側試紙，兩側試紙在高度方向上包括基板支撐層、反應試劑載體吸附層，反應試劑載體吸附層固定在基板支撐層上，且從加樣端到手持端依次設有樣品纖維墊，金標纖維墊，硝酸纖維素藥膜，手持端吸水材料墊，在金標纖維墊和手柄端吸水材料墊上覆蓋有保護膜層，在硝酸纖維素藥膜上印制有條狀的且均與試紙長度方向垂直的檢測線T1、T2、T3、T4線和對照線C線，從手持端到加樣端，左側試紙反應區依次為C,T3，T1，右側試紙反應區依次為C,T4,T2。

在所述金標纖維墊上包被有膠體金標記的α-hCG單抗；在所述T1、T2、T3、T4線上分別包被有包被濃度為1.0-2.0mg/ml，包被濃度為0.1-0.5mg/ml，包被濃度為0.2-1.0mg/ml，包被濃度為0.05-0.25mg/ml的β-hCG單抗；所述質控線C包被有羊抗鼠IgG多抗，其包被濃度為1-2mg/ml。

所述T1、T2、T3、T4線上的β-HCG抗體的單位面積包被量比值為20:2:4:1-8:2:4:1。

所述試紙為測試條二合一、雙聯板，或雙聯筆。

一種分級快速半定量測試早早孕膠體金雙聯試劑盒，其特征在于：包括上述的膠體金試紙。

還包括由盒體和盒蓋構成的兩個并列的盒封閉體，所述盒體內設有安裝膠體金試紙條的定位槽，所述兩個盒封閉之間設有連接裝置，兩個盒封閉體之間通過連接裝置可拆卸式連接。當兩個試劑盒封閉體拆開時可分別單獨使用。

所述盒蓋上均設有加樣孔和結果觀察孔；當所述膠體金試紙條放置于盒體內的定位槽時，對應于盒蓋加樣孔處為樣品纖維墊；對應于結果觀察孔處為硝酸纖維素藥膜。

所述連接裝置為兩個，分別為可拆卸式裝置1和可拆卸式裝置2，并分別設于兩個盒封閉體的對應于加樣孔和結果觀察孔的邊緣處。

兩個并列的盒封閉體均為長方形。生產、安裝、運輸、使用、保存極為方便，簡單大方。

使用權利要求上述的半定量測試早早孕膠體金試紙或雙聯試劑盒進行分級快速半定量測試早早孕的方法。

技術效果：

本發明通過四條檢測線實現4種濃度范圍的檢測，左側反應區包被有C、T3、T1三條線，T1為高靈敏度，最低能檢測出孕3-4周的尿液(25mIU/ml≤hCG濃度＜100mIU/ml)，T3最低能檢測出孕5-6周的尿液(300mIU/ml≤hCG濃度＜1000mIU/ml)，右側反應區包被有C、T4、T2三條線，T2最低能檢測孕4-5周的尿液(100mIU/ml≤hCG濃度＜300mIU/ml)，T4最低能檢測孕6周以上的尿液(hCG濃度≥1000mIU/ml)。

本方法一是采用包被不同濃度的捕捉抗體可以捕捉不同濃度的hCG，來區分不同的檢測靈敏度，二是采用包被不同位置的捕捉抗體，來區分不同的檢測靈敏度。如果尿液中含有hCG，將與金標α-hCG單抗反應形成復合物，在層析作用下，被預先固定在膜上的β-HCG單抗捕獲，在檢測區內形成1-4條紫紅色條帶(T1/T2/T3/T4)，根據尿液中HCG的濃度決定與反應區的T1、T2、T3、T4哪條線反應。