[發(fā)明專利]一種由人體可吸收鋅及其鋅合金材料構(gòu)成的管網(wǎng)式血管支架

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610077142.7
• 申請(qǐng)日: 2016-02-04
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN105596125A
• 公開(kāi)（公告）日: 2016-05-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 周功耀;張勇;嚴(yán)心浩;郭高陽(yáng);屈功奇;宮海波;王昂;蒲向龍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 西安愛(ài)德萬(wàn)思醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/915
• 分類號(hào): A61F2/915;A61L31/02;A61L31/14
• 代理公司: 西安億諾專利代理有限公司 61220
• 代理人: 熊雁

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于血管腔內(nèi)狹窄治療的可吸收的管網(wǎng)式血管支架。

背景技術(shù)

近十年來(lái)，血管內(nèi)支架已經(jīng)成為治療血管內(nèi)再狹窄的主要手段，理想的血管支架需要較好的力學(xué)性能，例如較高的徑向支撐力，良好的柔韌性和后擴(kuò)能力，均一的擴(kuò)張性能，良好的疲勞性能，低的徑向回彈和軸向縮短率等要求。這些性能需要通過(guò)材料性能和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)共同發(fā)揮作用才能達(dá)到。雖然目前臨床上應(yīng)用的主流支架已經(jīng)取得了較好的治療效果，但他們的一個(gè)主要問(wèn)題是作為異物永久存在于體內(nèi)，是遠(yuǎn)期血栓的一個(gè)高危因素，同時(shí)也會(huì)影響血管正常功能的重建。

在這種情況下，可降解支架的研究非常具有吸引力，目前使用的材料主要有聚乳酸，鎂合金，純鐵等。聚乳酸的力學(xué)性能較差，使得現(xiàn)有的聚乳酸支架壓握直徑大，通過(guò)性差，后擴(kuò)性能差，這些缺陷限制了聚乳酸血管支架的應(yīng)用范圍。鎂合金力學(xué)性能比聚乳酸優(yōu)異，但鎂合金在體內(nèi)降解速度過(guò)快，導(dǎo)致支撐性能不能滿足血管正常功能重建的需要。純鐵支架的力學(xué)性能雖然較為優(yōu)異，但其降解速率過(guò)慢，生物相容性還有一些爭(zhēng)議，因而應(yīng)用于血管支架還較為困難。近年來(lái)，鋅合金支架由于其良好的生物相容性，適中的體內(nèi)降解性能并且不產(chǎn)生毒性產(chǎn)物，因此非常適宜用于可降解血管內(nèi)支架的制造。但是，鋅合金支架的塑性較差，與現(xiàn)有的不銹鋼支架和鈷鉻合金支架差距較大，很難使用現(xiàn)有的傳統(tǒng)支架的設(shè)計(jì)。采用傳統(tǒng)的支架設(shè)計(jì)的鋅合金支架在進(jìn)行較大尺寸擴(kuò)張時(shí)，擴(kuò)張能力有限，容易發(fā)生斷筋，對(duì)鋅合金血管支架的體內(nèi)應(yīng)用是一個(gè)嚴(yán)重的威脅。

鎂合金材料的力學(xué)性能與鋅合金相似，他們的一些結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與鋅合金有相似之處，但這些設(shè)計(jì)還不能完全滿足實(shí)際應(yīng)用的需求。如中國(guó)專利103110465公布了一種鎂合金冠脈支架，具有較好的徑向支撐力，柔順性和擴(kuò)張安全性，但是其主體支撐結(jié)構(gòu)全部由半徑較大的圓弧組成，導(dǎo)致其壓握直徑較大，不適宜于通過(guò)復(fù)雜病變；中國(guó)專利203943772公布了一種可降解鎂合金血管支架，具有較好的力學(xué)性能和較低的殘余應(yīng)力以及均勻的腐蝕速度，但是其弧形部分采用整體加寬的方式，無(wú)法保證在圓弧段內(nèi)部實(shí)現(xiàn)殘余應(yīng)力均勻分布。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種血管支架擴(kuò)張時(shí)力學(xué)性能優(yōu)異，且實(shí)現(xiàn)圓弧形桿殘余應(yīng)力均勻分布的由人體可吸收鋅及其鋅合金材料構(gòu)成的管網(wǎng)式血管支架。

本發(fā)明提供一種由人體可吸收鋅及其鋅合金材料構(gòu)成的管網(wǎng)式血管支架，包括若干個(gè)環(huán)狀支撐結(jié)構(gòu)(2)，所述環(huán)狀支撐結(jié)構(gòu)(2)由若干個(gè)支撐單元蛇形蜿蜒首尾相連組成，每個(gè)相鄰環(huán)狀支撐（2）結(jié)構(gòu)之間通過(guò)連接桿（1）連接而成一個(gè)整體管狀網(wǎng)形結(jié)構(gòu)，所述支撐單元包括直線桿和弧形桿，所述直線桿的一端與弧形桿的一端相連，且直線桿位于弧形桿開(kāi)口的一側(cè)，所述弧形桿（3）沿周向截面，將其遠(yuǎn)離圓心一端的圓弧任意等分，任選其中1點(diǎn)為m，則有相鄰兩點(diǎn)n、k，相鄰兩點(diǎn)弧線長(zhǎng)度為S,則S（k-m）=S（m-n），其中m、n、k任意一點(diǎn)的筋寬為△，則△（k-m）＞△（m-n），且上述三點(diǎn)距弧形桿（3）中垂面的距離為L(zhǎng)k＜Lm＜Ln。

本發(fā)明中將弧形桿（3）沿周向截面，周向即“圓周方向”，與“軸向”、“徑向”共同構(gòu)成柱坐標(biāo)的三個(gè)正交方向，本發(fā)明中說(shuō)明書(shū)附圖1的結(jié)構(gòu)卷繞形成中空的網(wǎng)狀管（即形成中空的柱型結(jié)構(gòu)），繞網(wǎng)狀管的軸線方向?qū)⒒⌒螚U做截面，截面展開(kāi)后如說(shuō)明書(shū)附圖3所示，截面為由非同心的內(nèi)弧（5）和外弧（6）兩條圓弧夾的部分。

本發(fā)明中弧形桿（3）中垂面（垂直平分面）指的是之前描述的周向截面，弧形桿的周向截面為附圖3中由非同心的內(nèi)弧（5）和外弧（6）兩條圓弧夾的部分，m、n、k為外弧（6）上任意相鄰三點(diǎn)，三點(diǎn)距弧形桿（3）中垂面的距離指的是三點(diǎn)到外弧（6）的垂直平分線的距離。

所述弧形桿(3)與直線桿(4)相接處的筋寬至弧形桿(3)中垂面處的筋寬，其筋寬差值為5-25μm。

所述弧形桿（3）遠(yuǎn)離圓心一端的圓弧圓心角范圍為60-120°。

所述弧形桿（3）遠(yuǎn)離圓心的圓弧的半徑范圍為150-250μm（即外弧半徑）。

所述直線桿（4）筋寬為等寬設(shè)計(jì)，寬度為70-160μm。

所述連接桿（1）包括但不限于直線段、U型段或S形段。

所述鋅及其鋅合金血管支架冠脈支架的壓握直徑為1-1.2mm。

由上述相鄰環(huán)狀支撐結(jié)構(gòu)沿其連接方向卷繞形成的管狀網(wǎng)形結(jié)構(gòu)中管狀花紋的外徑為1-3mm，壁厚（即支撐結(jié)構(gòu)厚度）70-200μm，管狀結(jié)構(gòu)長(zhǎng)度（即若干個(gè)支撐單元蛇形蜿蜒首尾相連的長(zhǎng)度）為10-50mm。