[發明專利]一種治療乳腺增生的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201610063625.1
• 申請日: 2016-01-28
• 公開（公告）號: CN105456570A
• 公開（公告）日: 2016-04-06
• 發明（設計）人: 趙振寰;荊偉麗;李冬梅;朱莉;曲海軍
• 申請（專利權）人: 青島大學附屬醫院
• 主分類號: A61K36/88
• 分類號: A61K36/88;A61K9/48;A61P15/14;A61K31/09;A61K31/352;A61K31/737;A61K35/646
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 湯東鳳

1.一種治療乳腺增生的藥物組合物，其特征在于，包括20～30份中藥制劑，5～10份銀 杏葉提取物，1～5份硫酸軟骨素，0.1～0.3份紫檀芪，0.1～1份香葉木素。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述的治療乳腺增生的藥物組合 物，包括25份中藥制劑，7份銀杏葉提取物，3份硫酸軟骨素，0.2份紫檀芪，0.6份香葉木素。

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述的治療乳腺增生的藥物組合 物，包括25份中藥制劑，8份銀杏葉提取物，2份硫酸軟骨素，0.2份紫檀芪，0.4份香葉木素。

4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述的中藥制劑由鐵樹葉、平地木、 八角蓮、八月札、三七、石楠藤、紫蘇、全蝎按照3～5:2～6:2～5:1～3:1～3:3～5:1～2:0.1 ～0.5的重量比，經煎煮、過濾和濃縮制備而成。

5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述的鐵樹葉、平地木、八角蓮、八 月札、三七、石楠藤、紫蘇、全蝎的重量比為4:3:3:1:1:4:1:0.3。

6.權利要求1～5任一項所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)原料預處理：將中藥原料鐵樹葉、平地木、八角蓮、八月札、三七、石楠藤、紫蘇、全蝎 去除雜質及霉變部分，洗凈、晾干、分別破碎成長度為3～5cm的碎塊；

(2)煎煮、過濾：將步驟(1)中預處理后的原料按照所述的比例混合均勻，然后加入55～ 75倍重量的純凈水，煎煮4～6次，每次15～25min；對上述各煎煮液分別進行粗濾，逐級過 濾、去除浮雜物留取濾液獲得粗濾液；合并粗濾液并進行細濾，依次通過不同孔徑的微孔濾 膜，操作壓力0.2-3MPa，得細濾液；

(3)濃縮：將步驟(2)制備的細濾液合并，混合液在減壓濃縮罐中進行濃縮，濃縮液即為 所述的中藥制劑；

(4)造粒：將所述比例的銀杏葉提取物、硫酸軟骨素、紫檀芪、香葉木素添加到步驟(3) 得到的中藥制劑中，通過冷凍干燥技術得粉粒，該粉粒即為所述的治療乳腺增生的藥物組 合物。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，步驟2中，所述的逐級過濾為采用100目、 200目、300目和400目篩絹逐次過濾。

8.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，步驟2中，所述的依次通過不同孔徑的微孔 濾膜為，先通過0.45μm的微孔濾膜，操作壓力為0.3MPa，然后通過0.22μm的微孔濾膜，操作 壓力0.2MPa，得細濾液。

9.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，步驟3中，所述的混合液在減壓濃縮罐中濃 縮，濃縮至相對密度為1±0.01。

10.權利要求1～5任一項所述的藥物組合物的使用方法，其特征在于，所述的藥物組合 物劑型為膠囊劑，20-35mg/粒膠囊，服用方法為口服，每日三次，分別于早、中、晚的餐前服 用，餐前0.5～1h之內服用，每次服用1～2粒。