[發明專利]一種液體PA質控血清保存液及其制備方法

有效

• 申請號: 201610050575.3
• 申請日: 2016-01-26
• 公開（公告）號: CN105738636B
• 公開（公告）日: 2017-08-29
• 發明（設計）人: 陸雪龍;宋高峰;李清華;周裕國
• 申請（專利權）人: 寧波天康生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N33/68
• 代理公司: 北京維正專利代理有限公司11508
• 代理人: 林樂飛

技術領域

本發明涉及醫學免疫學領域，更具體地說，它涉及一種液體PA質控血清保存液及其制備方法。

背景技術

前白蛋白，簡稱PA，又稱轉甲狀腺素蛋白，由肝細胞合成，在電泳分離時，常顯示在白蛋白的前方，其半衰期很短，僅約1.9天。因此，測定其在血漿中的濃度對于了解蛋白質的營養不良、肝功能不全、比之白蛋白和轉鐵蛋白具有更高的敏感性。

作為一種靈敏的營養蛋白質指標，在肝臟疾病中，有30%的白蛋白正常的肝病患者的前白蛋白均減少；在肝癌中，前白蛋白的降低程度與病情有密切關系；結合轉氨酶、膽紅素等對不同類型的肝臟疾病有鑒別意義，如前白蛋白、轉氨酶、膽紅素均增高多屬急性肝臟疾病；腎病中前白蛋白不減少，而且在飲食充分時還可升高?？傊?，前白蛋白在臨床領域診斷急性炎癥、惡性腫瘤、肝硬化或腎炎等均有很靈敏的前兆，是發現疾病的放大鏡，更是醫生的不可多得的幫手。

我國對前白蛋白質控血清的研究大多仍使用凍干的方式質控血清的應用研究。凍干血清是通過冷凍干燥方法將血清的水分去除，使血清的穩定性延長。但凍干質控血清由于在制備、重建等環節可能出現差異，另外凍干血清在使用前需要重新溶解，操作繁瑣，同時，可受到水質、加量準確性的影響，增加瓶間差，從而造成檢驗結果的誤差，或因復溶、保存等不當，造成假失控。而由于液體質控血清是通過加入特定成分使血清的冰點大大降低，從而使得質控血清在制備、保存、使用過程中不必經歷分裝、冷凍干燥、復溶等可能引起誤差的操作過程，因此液體質控血清有其獨特的優點。

雖然，液體質控血清彌補了凍干質控血清的一些不足，現已成為國內外質控領域研究的新寵，我國醫學研究學者對液體質控血清的研究還只是出于初級階段，孫關忠等人以丙三醇作為穩定劑制備了液體質控血清，并對十八項生化成分的RCV%進行了測定，結果表明十八項生化成分中有十七項成分具有可接受的穩定性，效果可觀。明德松等人制備了糖化血紅蛋白液體質控物，利用高壓液相硼酸鹽親和層析法和高壓液相法觀察其穩定性，結果表明該質控物與人全血性狀相近，不需復溶，儲存時間長。中國民航飛行學院醫院檢驗科的王宇等人制備了特種蛋白液質控血清并與凍干血清進行對比，結果表明特種蛋白90天的CV%<2%，低于凍干血清的CV%，穩定性很好，精密度高。以乙二醇或者丙三醇作為保護劑制備的液體質控血清，在某些檢測項目比如ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、TBA等中的穩定性在期望的有效期內仍存在波動。

目前國內關于液體PA質控血清的研究還處于空白階段，因為PA對于治療肝臟疾病領域具有難以取代的作用，許多關于液體PA質控血清的商品都需要進口，相關方面的核心技術也只有少數國家掌握，并且對該技術進行封鎖和壟斷，使我們面臨嚴峻的挑戰。因此，自主研發、制備一種液體PA質控血清保存液仍然是本領域的技術人員所應致力于攻克的難關并研究其在檢測項目中的各種指標波動性以及穩定機理具有重要的意義。

發明內容

針對現有技術存在的不足，本發明的目的在于提供一種具有優異的穩定性的液體PA質控血清保存液及其制備方法。

為實現上述目的，本發明提供了如下技術方案：

1、一種液體PA質控血清保存液，其特征在于：包括下列重量份的組分構成：

乙二胺四乙酸鹽：0.2~1.2質量份

檸檬酸三鈉：0.5~1.5質量份

甘氨酸：0~1質量份

甜味劑：100~200質量份

磷酸二氫鉀：0~2質量份

磷酸氫二鈉：20~40質量份

氯化鈉：1~5質量份

曲拉通X-100：0~1質量份

疊氮鈉：0.5~1.5質量份。

一種權利要求1所述的液體PA質控血清保存液的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

步驟1：按照乙二胺四乙酸鹽0.2~1.2質量份；檸檬酸三鈉0.5~1.5質量份；甘氨酸0~1質量份；甜味劑100~200質量份；磷酸二氫鉀0~2質量份；磷酸氫二鈉20~40質量份；氯化鈉1~5質量份；曲拉通 X-100 0~1質量份；疊氮鈉0.5~1.5質量份進行配料；

步驟2：將步驟1中的混合物制成溶液，并混合均勻；

步驟3：用當量質量份的NaOH或HCl，調節溶液的PH；

步驟4：將質控血清做離心預處理；

步驟5：將步驟3的稀釋液與步驟4處理后的質控血清充分混勻；

步驟6：分裝并存放。

完成發明目的的必要方案及原理：