[發明專利]一種多孔纖維醫用生物止血材料及其制備方法

在審

• 申請號: 201610042928.5
• 申請日: 2016-01-22
• 公開（公告）號: CN105641737A
• 公開（公告）日: 2016-06-08
• 發明（設計）人: 梁奕福
• 申請（專利權）人: 廣西信業生物技術有限公司;廣西達慶生物科技股份有限公司;東莞市達慶醫療器械有限公司
• 主分類號: A61L24/08
• 分類號: A61L24/08;A61L24/00
• 代理公司: 東莞市華南專利商標事務所有限公司 44215
• 代理人: 李英華

技術領域

本發明涉及生物醫藥止血材料技術領域，具體涉及一種多孔纖維醫用生物止血材 料及其制備方法。

背景技術

止血是醫院各科室手術中的一個重要環節，對于手術的成功和患者的安危起著相 當大的作用。正常的止血機理主要包括3個方面：小血管的收縮、血小板的激活和凝血系統 的啟動。其中，小血管的收縮是創傷后止血的最早反應，血管受損后血管平滑肌通過軸突反 射使血管收縮、血流減慢，有利于血液凝固和止血。血小板具有粘附于傷口和異物表面的生 理功能，在止血初期具有重要意義。粘附的血小板被激活則可能引起更多的血小板聚集，并 從其內部釋放出大量的促凝物，進而在局部形成血小板血栓來止血。由于環境因素或是人 體自身因素，正常止血機理對于人體受傷大面積出血并不能挽救傷員即將消逝的生命。因 此，研究迅速止血的止血材料是重要的研究課題。

傳統的止血材料主要包括急救包、止血帶、紗布等。這些輔料只對創面起物理保護 作用，功能和效果單一，止血效果欠佳，且容易黏連創面。

隨著技術的發展，出現了淀粉止血材料，如申請號為200810032631.6的中國發明 專利申請公開了一種生物相容性止血、防粘連、促愈合、外科封閉的變性淀粉材料，該止血 材料為酯化淀粉或者一種或多種酯化、交聯淀粉的混合物。改性淀粉的分子量為15，000~ 10，000，000，粒徑為10~1000μm，吸水率為1~100。

但目前的這些技術止血效果不理想，限制了其在臨床的廣泛應用。

發明內容

本發明的目的在于針對現有技術的不足，提供一種止血效果好的多孔纖維醫用生 物止血材料。

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：

一種多孔纖維醫用生物止血材料，所述多孔纖維醫用生物止血材料由以下重量百分比 的原料組成：

微孔淀粉20-40%

透明質酸20-40%

馬勃孢子粉20-40%。

優選的，所述多孔纖維醫用生物止血材料由以下重量百分比的原料組成：

微孔淀粉30-35%

透明質酸20-35%

馬勃孢子粉20-35%。

微孔淀粉來源于天然植物淀粉，生物相容性好，不含動物源或人源性成分，因此過 敏風險小。微孔淀粉具有親水性分子濾網作用，通過聚集血液中的固體成分，可在顆粒周圍 形成一種膠狀混合物，從而加速自然凝血過程。這些顆粒可通過讓血液縮水來產生快速和 有力的血凝塊，極大的縮短手術中用于止血的時間。由于淀粉是天然高分子物質，可被人體 自然吸收，因而不會在手術區遺留引起并發癥。

微孔淀粉具有分子篩的作用，可快速吸收血液中的水分，形成“即時凝膠”，可機械性封 堵血管破口，同時此物理屏障可隔離傷口，起到防粘連的作用。優選微孔淀粉的表面微孔直 徑為6-15μm，所述微孔淀粉的孔隙率為90%以上。因為影響微孔淀粉的止血能力的因素中， 吸水能力的大小是其中重要因素之一。而吸水能力源于微孔淀粉顆粒的孔洞多少和大小。 本發明選用合適微孔直徑和空隙率的微孔淀粉，更可快速吸收血液中的水分，起到快速止 血的作用。

透明質酸以其獨特的分子結構和理化性質在機體內顯示出多種重要的生理功能， 本發明的透明質酸具有調節血管壁的通透性、水電解質擴散及運轉、促進創傷愈合等作用。 優選透明質酸采用平均分子量為500-2000道爾頓的醫藥級粉末；由于透明質酸的純度、分 子量會直接影響透明質酸的效果，所以本發明選用平均分子量為500-2000道爾頓的醫藥級 粉末。

馬勃，性味辛、平，無毒，含蛋白氨基酸、干酪基酸、尿素、麥角甾醇、類脂質、馬勃 素等，具有消炎、抗菌、止血的作用。優選馬勃孢子粉是指將馬勃剝去外包皮，挖出內容物篩 出孢子，將孢子在110-130攝氏度干燥，粉碎后過100目以上篩網得到的馬勃孢子粉。經過以 上處理的馬勃孢子粉具有更好的抗菌、止血效果。馬勃孢子粉儲存有大量微多孔纖維，可迅 速吸收血液中的水分，可機械性封堵血管破口及毛細血管滲血，同時此物理屏障可隔離傷 口，起到即時止血的作用。

優選的，所述微孔淀粉的制備方法包括以下步驟：

步驟A、向100g淀粉中加水，配成質量百分比濃度為21-23%的淀粉乳，然后加入4-6g氯 化鈉，攪拌均勻，超聲波振動1-3小時；