[發明專利]鹽酸度洛西汀膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201610004887.0
• 申請日: 2016-01-04
• 公開（公告）號: CN105520920B
• 公開（公告）日: 2018-09-07
• 發明（設計）人: 王傳躍;孫超德;方浩傳;方慶華;劉永莉;王震東
• 申請（專利權）人: 浙江美華鼎昌醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/62
• 分類號: A61K9/62;A61K31/381;A61P25/24
• 代理公司: 紹興市越興專利事務所(普通合伙) 33220
• 代理人: 蔣衛東

1.鹽酸度洛西汀膠囊，其特征在于：由載藥丸芯、上藥、隔離衣和腸溶層構成，且上藥、隔離衣和腸溶層由內而外依次包覆于載藥丸芯上，所述的上藥由度洛西汀與粘合劑構成，其中，度洛西汀質量百分比為80-90%，粘合劑的質量百分比為10-20%；所述的隔離衣是由水溶性凝膠構成，其溶劑為乙醇和水的混合溶液，水溶性凝膠添加量為溶劑質量的3-20%；所述的腸溶層由腸溶材料、增塑劑、抗黏劑和表面活性劑構成，其中，腸溶材料質量百分比為50-74%，增塑劑質量百分比為10-20%，抗黏劑質量百分比為15-30%，表面活性劑質量百分比為1-10%；所述的腸溶材料為醋酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯。

2.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊，其特征在于：所述的粘合劑為羥丙基甲基纖維素。

3.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊，其特征在于：所述的水溶性凝膠是由羥丙基甲基纖維素溶于乙醇和水中形成。

4.如權利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊，其特征在于：所述的增塑劑選用檸檬酸三丁酯；抗黏劑選用滑石粉；表面活性劑選用十二烷基硫酸鈉。

5.如權利要求1-4任一項所述鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于包括如下步驟：（1）上藥液：將粘合劑攪拌至溶脹，冷卻后加水攪拌至溶解，得到粘合劑溶液；將鹽酸度洛西汀在剪切力作用下混入水中至勻，形成混懸液；將該混懸液倒入粘合劑溶液中攪拌均勻，形成上藥液；（2）隔離液：水溶性凝膠加水攪拌至溶脹，冷卻后加水攪拌至溶解，加入乙醇稀釋，得到隔離液；（3）包衣液：向水中加入腸溶材料、增塑劑和表面活性劑，攪拌至溶解，繼續攪拌并加入滑石粉至分散均勻，得包衣液；（4）將上藥液包覆于載藥丸芯上，制成上藥丸，將隔離液包裹于上藥丸上形成隔離丸，將隔離丸置于冰水中并投入包衣液，完成包衣并形成包衣微囊，將包衣微囊置于膠囊殼中即可得成品鹽酸度洛西汀膠囊。

6.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于：步驟（1）中，所述的粘合劑攪拌至溶脹的溫度為70℃，攪拌至溶解的溫度為85℃。

7.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于：所述的鹽酸度洛西汀混合均勻的剪切速度為400rpm，剪切處理時間10-20分鐘。

8.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于：步驟（2）中，水溶性凝膠攪拌至溶脹的溫度為70℃，攪拌至溶解的溫度為85℃。

9.如權利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于：步驟（3）中，加入腸溶材料、增塑劑和表面活性劑后的初始攪拌速度為400rpm，滑石粉添加時的攪拌速度為600rpm。