[發明專利]一種新型可降解骨植入物及其制備方法

有效

• 申請號: 201610003199.2
• 申請日: 2016-01-06
• 公開（公告）號: CN105536048B
• 公開（公告）日: 2019-04-02
• 發明（設計）人: 呂世文;毛克亞;卓清山;張鵬云
• 申請（專利權）人: 寧波華科潤生物科技有限公司
• 主分類號: A61L27/12
• 分類號: A61L27/12;A61L27/02;A61L27/18;A61L27/20;A61L27/36;A61L27/52;A61L27/56;A61L27/58
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本發明涉及一種新型可降解骨植入物及其制備方法，所述骨植入物由粉劑和液劑混合加壓后凝固制成，所述粉劑由以下組分組成：32?70wt％的磷酸鹽、28?65wt％的金屬氧化物和1?15wt％的含硅化合物，所述液劑與粉劑的液固比為0.1?0.5ml/g。制備方法，步驟如下：首先，將所述粉劑和液劑按0.1?0.5ml/g比例混合攪拌后得到糊狀物；其次，將糊狀物注入模具中，并保持壓力≥5atm；再次，待糊狀物固化后脫模，得到骨植入物；最后，將骨植入物放置在溫度37℃、濕度50?100％的恒溫恒濕柜中≥24h。本發明的骨植入物具有高強度、可降解吸收、降解速率可控、高骨性融合率等優點。

技術領域

本發明涉及醫用骨植入器械領域，尤其涉及一種新型可降解骨植入物及其制備方法。

背景技術

當骨組織出現骨折、疾病等損傷時，需要進行骨植入。骨植入物主要有自體骨植入物、同種異體骨植入物和生物材料骨植入物。前兩者因為數量有限，臨床應用受到限制。目前，臨床上常用生物材料制成的骨植入物，這種生物材料包括不可降解和可降解材料。不可降解材料如不銹鋼、鈦合金、PEEK等制成的骨植入物，因在體內不可降解而需二次手術取出。另外金屬骨植入物容易造成應力遮擋等問題，PEEK材料雖然力學與骨組織差不多，但磨削掉落的顆粒容易造成炎癥等并發癥。可降解材料如PGA、PLLA、鎂合金等制成的骨植入物，其植入后的降解產物均對組織產生不良影響。另外，可降解的生物陶瓷骨植入物，因其脆性大，彎曲強度不足等缺點，在臨床應用上受到了一定的限制。

融合器是臨床上常見的一種骨植入物，近年來關于可降解融合器的研究非常多，該類融合器主要是用純鎂、鎂合金、聚乳酸或其共聚物、生物陶瓷等制成。例如，中國專利201310388513.X公布了一種椎間融合器，由聚-DL-乳酸、聚-L-乳酸/乙醇酸共聚物、羥基磷灰石和磷酸三鈣制成，具有高強度、良好的骨誘導活性，能在體內完全降解吸收，但仍存降解速率偏慢、降解產物呈酸性等問題。

中國專利201410073104.5公開了一種降解速率可控的脊柱融合器，其組分及重量百分比為：無機生物陶瓷1％-10％，鎂或鎂合金10％-80％，其余為可降解高分子聚合物，可降解高分子材料涂覆在表面，使其降解速率可控。

基于此，設計開發出一種力學性能良好、可完全降解吸收且降解速率與新骨生長匹配、高骨性融合率的骨植入物，是近年來研究追求的目標之一。

發明內容

本發明的目的在于提供一種新型可降解骨植入物及其制備方法，采取了加壓制備后放置在恒溫恒濕柜處理，并在骨植入物中加入可降解金屬。本發明的可降解骨植入物還包括可降解高分子涂層，通過調節涂層的厚度來控制骨植入物的降解速率。使骨植入物擁有高骨性融合率，能夠完全降解吸收。本發明的可降解骨植入物包括含硅化合物，在降解過程中，骨植入物表面會產生富Si-O-Si的多孔凝膠層。在硅凝膠層表面會產生大量帶負電荷的Si-OH，與不同種類的蛋白質通過氫鍵和離子胺鍵(-Si-O-H₃N⁺-)結合形成高密度的蛋白吸附，從而促進細胞外響應。此外，硅凝膠層能夠與降解形成的金屬離子產生螯合作用，降低金屬離子在體液中的游離度，減輕這些離子異常增多產生的毒性，從而提高生物相容性，促進骨性融合。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：

一種新型可降解骨植入物，所述骨植入物由粉劑和液劑混合加壓后凝固制成，所述粉劑由以下組分組成：32-70wt％的磷酸鹽、28-65wt％的金屬氧化物和1-15wt％的含硅化合物，所述液劑與粉劑的液固比為0.1-0.5ml/g。

本發明的目的還可以通過以下的技術方案來進一步實現：

優選的，所述磷酸鹽包括磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鈣、磷酸二氫銨的一種或其混合物。

優選的，所述金屬氧化物包括氧化鎂、三氧化二鋁、氧化鐵、三氧化二鐵、四氧化三鐵、氧化鋅或氧化鋯。