[發(fā)明專利]一種具有保護(hù)肝功能的中藥制劑及其制備工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610001699.2
• 申請日: 2016-01-05
• 公開（公告）號: CN105477465A
• 公開（公告）日: 2016-04-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 徐雅娟;解生旭;劉悅;寶艷儒;司云珊
• 申請（專利權(quán)）人: 吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院
• 主分類號: A61K36/8998
• 分類號: A61K36/8998;A61P1/16
• 代理公司: 吉林長春新紀(jì)元專利代理有限責(zé)任公司 22100
• 代理人: 陳宏偉

技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明公開了一種具有保護(hù)肝功能的中藥制劑及其制備工藝，涉及有利于改善酒精損傷肝功能的藥物，屬于中醫(yī)學(xué)制藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

酒精是一種造成肝損傷的重要因素，過量飲酒對人體造成的傷害是全世界普遍存在的問題。酒精作為一種較為嚴(yán)重的毒素，能夠?qū)е戮凭愿尾〉陌l(fā)生，這是一種由于大量、長期飲酒引起的病變，主要包括酒精性脂肪肝、酒精性肝炎、肝硬化及肝癌。通常這幾種病變會以一種或幾種混合存在的方式在患者肝臟中出現(xiàn)。酒精性脂肪肝屬于早期病變，主要表現(xiàn)為脂肪在肝臟內(nèi)大量聚積，肝臟出現(xiàn)不同程度的腫大并能在光鏡下觀察到大泡性脂變，臨床癥狀稍輕。酒精性肝炎表現(xiàn)為肝細(xì)胞出現(xiàn)壞死、炎癥細(xì)胞浸潤、肝竇增寬等，臨床有黃疸、乏力、腹水等癥狀，嚴(yán)重會危及生命。肝硬化一般出現(xiàn)在肝病晚期，病理組織可見大面積肝細(xì)胞壞死、殘存細(xì)胞結(jié)節(jié)再生、纖維隔形成、結(jié)締組織增生、肝小葉結(jié)構(gòu)破壞等，肝臟發(fā)生變形、變硬，臨床出現(xiàn)肝衰竭、肝腎綜合癥等。酒精性脂肪肝和肝炎處于肝病早期，如采取嚴(yán)格控制飲酒量、戒酒等方式，依靠肝臟的自我修復(fù)和調(diào)節(jié)，可以實(shí)現(xiàn)病情好轉(zhuǎn)，恢復(fù)正常的肝功能。但是病情一旦發(fā)展至肝硬化階段，一般視為無法逆轉(zhuǎn)，少部分肝硬化患者最終會發(fā)生肝癌病變。

酒精性肝病是歐美等國家主要的肝病類型，而在我國也是僅次于病毒性肝炎的肝病第二大病因。2010年，全球范圍內(nèi)酒精性肝硬化造成49.33萬人死亡，占肝硬化死亡人數(shù)的47.9%、全球死亡人數(shù)的0.9%;此外還有8.06萬人死于酒精引發(fā)的肝癌。對酒精性肝病的治療應(yīng)根據(jù)病情所處的階段釆取相應(yīng)的處置措施，但首要任務(wù)是對患者進(jìn)行戒酒。研究發(fā)現(xiàn)，戒酒前后體內(nèi)的高密度脂蛋白含量、細(xì)胞色素P450(CYP2E1)誘導(dǎo)作用等均發(fā)生明顯變化。一旦患者從酒精性肝病的急性癥狀中痊愈，戒酒是決定其長期健康生存的最重要因素。同時一些輔助治療措施，如攝入營養(yǎng)補(bǔ)充劑、皮質(zhì)激素干預(yù)、補(bǔ)充抗氧化/抗纖維化劑、使用肝再生促進(jìn)劑等，也被用于緩解酒精性肝病的研究。

我國中醫(yī)藥歷經(jīng)幾千年的發(fā)展，中藥對預(yù)防和治療肝損傷有著豐富的理論與實(shí)踐基礎(chǔ)，尤其在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，經(jīng)過方劑用藥規(guī)律配伍，在肝損傷治療中的效果已經(jīng)得到初步認(rèn)可。

發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明的目的在于公開一種具有保護(hù)肝功能的中藥制劑，療效顯著，治療周期短，減少治療費(fèi)用，提高治療效果，簡化治療方法。

本發(fā)明進(jìn)一步提供了一種具有保護(hù)肝功能的中藥制劑的制備方法，制備工藝簡單，可推廣使用。

本發(fā)明依據(jù)祖國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論基礎(chǔ)，結(jié)合酒精肝疾病的致病機(jī)理和治療原則，以消食健脾，升清降濁而立法，選用純天然中草藥藥配伍，按中醫(yī)理論組方，經(jīng)嚴(yán)格篩選，分別炮制，結(jié)合現(xiàn)代先進(jìn)工藝制法組合而成。

本發(fā)明所述的一種具有保護(hù)肝功能的中藥制劑，其特征在于是由以下藥物按重量份數(shù)比制成的：

五味子1~10、枸杞子1~12、金銀花1~15、山楂1~12、麥芽1~15。

本發(fā)明所述的一種具有保護(hù)肝功能的中藥制劑，其特征在于是由以下藥物按重量份數(shù)比制成的：

五味子5、枸杞子6、金銀花5、山楂9g、麥芽10。

本發(fā)明所述的一種具有保護(hù)肝功能的中藥制劑的制備方法，可以通過以下幾種工藝制備：

制備工藝之一：

按比例稱取上述藥物加水3-10倍量體積水煎煮，0.5-2小時，水提取液濃縮，或者在經(jīng)過醇沉等方法精制后，減壓干燥，粉碎，添加適量輔料，壓片或制粒裝膠囊，即可。

制備工藝之二：

按比例稱取上述藥物，粉碎成細(xì)粉過100~200目藥典篩，混合均勻，藥粉煮沸15~20分鐘，干燥，即可。

制備工藝之三：

取五味子、枸杞子、金銀花、山楂、麥芽等藥材，加水10倍量，提取3次，每次提取2小時，濾過；合并濾液，濃縮至相對濃度為1.00-1.10（60℃測），加食用酒精至濃度達(dá)到50%，醇沉，濾過，回收至一定體積，離心，上清液加入一定量的山梨酸鉀和蜂蜜，分裝，滅菌。

本發(fā)明也可采用傳統(tǒng)的中藥炮制工藝制成藥劑學(xué)上的任何劑型。

【用法用量】生藥量5~10g/次，2次/日；15天一個療程，間隔一天，繼續(xù)服藥。

【功能主治】健脾益精、升清降濁。主治酒精性肝損傷。

本發(fā)明的方解與藥理分析：