[發明專利]可膨脹的護套

有效

• 申請號: 201580078697.7
• 申請日: 2015-12-10
• 公開（公告）號: CN107438451B
• 公開（公告）日: 2021-03-30
• 發明（設計）人: P·周;E·布爾曼;T·A·蓋澤;M·G·凡德茲;Y·M·朱;B·邊;S·特蘭;R·D·懷特;T·H·李;T·T·勒;A·K·高德
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61M25/06
• 分類號: A61M25/06;A61F2/24;A61F2/958
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 張全信;趙蓉民

遞送護套包括彈性外管層和具有一體連接至薄壁部分的厚壁部分的內管層。內管層可以具有壓縮的或折疊的狀態，其中薄壁部分在彈性外管層的推動下折疊在厚壁部分的外表面上。當植入物穿過其中時，外管層伸展并且內管層展開成膨脹的管腔直徑。一旦植入物穿過，外管層再次推動內管層成壓縮狀態，同時護套再采取其較小的輪廓。護套也可以包括選擇性放置的縱向桿，其調節內管層和外管層之間的摩擦以促進容易膨脹和收縮，從而減小推進植入物通過護套的管腔所需要的推動力。

技術領域

本申請涉及用于與基于導管的技術一起使用的護套的實施方式，用于修復和/或更換心臟瓣膜，以及用于遞送植入物，諸如經由患者的脈管系統遞送人工瓣膜至心臟。

背景技術

血管內遞送導管組件用于在不容易通過手術接近或者期望無侵入性手術進入的體內位置處植入假體裝置，諸如人工瓣膜。例如，主動脈、二尖瓣、三尖瓣、和/或肺人工瓣膜可以使用微創手術技術遞送至治療部位。

插管器護套可以用于將遞送設備安全地引入到患者的脈管系統(例如，股動脈)。插管器護套一般具有插入到脈管系統中的細長套筒和含有一個或多個密封閥的外殼，該一個或多個密封閥允許遞送設備被放置與脈管系統流體連通而具有最小的血液損失。常規的插管器護套通常需要管狀輸入器，該管狀輸入器將被插入通過外殼中的密封件，為安裝在球囊式導管上的瓣膜提供通過外殼的無障礙路徑。常規的輸入器從插管器護套的近端延伸，并且因此減小了可以插入通過護套并進入身體的遞送設備的可用的工作長度。

在引入遞送系統之前進入血管諸如股動脈的常規方法包括使用直徑逐漸增大的多個擴張器或護套擴張血管。該重復的插入和血管擴張可以增加該步驟花費的時間，以及損傷血管的風險。

已經公開了徑向膨脹的血管內護套。這種護套趨向于具有復雜的機構，諸如棘輪機構——一旦引入具有比護套的原始直徑更大直徑的裝置其保持軸或護套處于膨脹配置。

然而，遞送假體裝置和其他材料至患者和/或從其移除假體裝置和其他材料仍然對患者造成風險。此外，由于相對大輪廓的遞送系統——其在插入期間可能引起血管的縱向和徑向撕裂，進入血管仍然是一個挑戰。遞送系統可以另外地排出血管內鈣化的斑塊，造成由排出的斑塊引起的額外的血栓風險。

美國專利號8,790,387，其名稱為EXPANDABLE SHEATH FOR INTRODUCING ANENDOVASCULAR DELIVERY DEVICE INTO A BODY(用于將脈管遞送設備引入體內的可膨脹護套)并且通過引用并入本文，公開了具有分開的外聚合物管層和內聚合物層的護套，例如圖27和28。內聚合物層的一部分延伸通過由切割產生的間隙并且可以被壓縮在外聚合物管層的部分之間。在護套的膨脹之后，外聚合物管層的部分被彼此分離，并且內聚合物層膨脹為基本上圓柱形的管。有利地，在該‘387專利中公開的護套可以為了可植入的裝置的穿過而臨時膨脹并且然后返回其起始直徑。

盡管公開了‘387專利，但是仍然對于用于植入瓣膜和其他假體裝置的用于血管內系統的插管器護套的進一步改進存在需要。

發明內容

通過用于遞送安裝在導管上的植入物的可膨脹的插管器護套提供以上需要和其他優勢。護套包括彈性外管層和具有一體地連接至薄壁部分的厚壁部分的內管層。內管層可以具有壓縮狀態/折疊配置，其中薄壁部分在彈性外管層的推動下折疊在厚壁部分的外表面上。當植入物穿過其中時，外管層伸展并且內管層至少部分地展開成膨脹的管腔直徑以容納植入物的直徑。一旦植入物穿過，外管層再一次推動內管層成折疊配置，其中護套再采取其較小的輪廓。除了減小的初始輪廓尺寸之外，內管層的一體構造防止了現有技術開管和均勻厚度襯墊組合的滲漏和挫裂(snag)。護套也可以包括選擇性放置的縱向桿，其調節(mediate)內管層和外管層之間的摩擦以促進容易膨脹和收縮，從而減小推進尺寸過大的植入物通過護套的管腔所需要的推力。