[發明專利]腸溶膜包衣組合物、包覆方法以及包覆的制劑有效
| 申請號： | 201580070717.6 | 申請日： | 2015-12-22 |
| 公開（公告）號： | CN107106501B | 公開（公告）日： | 2021-07-06 |
| 發明（設計）人： | H·S·楊;H·馬;M·塞斯特里克 | 申請（專利權）人： | 杜邦營養美國有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K9/30;A61K9/34 |
| 代理公司： | 上海專利商標事務所有限公司 31100 | 代理人： | 陶家蓉;溫劍 |
| 地址： | 美國特*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 腸溶膜 包衣 組合 方法 以及 制劑 | ||
1.一種可用于形成水性腸溶包衣溶液的水溶性干粉制劑，其包含藻酸鹽和成膜聚合物，其中，
藻酸鹽與成膜聚合物的重量比為10:1至1:3，
藻酸鹽能以10%固體的濃度溶于水，所述藻酸鹽的G含量為20%-40%，1%固體濃度時藻酸鹽的粘度為3-20厘泊(cps)，所述粘度為使用布氏粘度計、心軸＃62、12rpm的條件在20℃±2℃下測量，
成膜聚合物能夠以10%固體的濃度溶于水，且
當含有水溶性干粉制劑的水性腸溶包衣溶液涂覆到含有活性成分的口服劑型上時，該活性成分在37℃下在長達1小時的時間內不釋放于0.1 N HCl的介質，且
之后兩小時內90%或以上的該活性成分在37℃下釋放于pH7.2的磷酸緩沖介質；
其中，所述成膜聚合物是羥丙基甲基纖維素(HPMC)或低粘度改性的植物淀粉，其中，10%固體濃度時成膜聚合物的粘度為100-1000 cps，所述粘度為使用布氏粘度計、心軸＃62、12rpm的條件在20℃±2℃下測量。
2.如權利要求1所述的水溶性干粉制劑，其中，所述藻酸鹽是單價鹽形式。
3.如權利要求1所述的水溶性干粉制劑，其中，10%固體濃度時成膜聚合物的粘度為100-500 cps，所述粘度為使用布氏粘度計、心軸＃62、12rpm的條件在20℃±2℃下測量。
4.如權利要求1所述的水溶性干粉制劑，其中，所述水溶性干粉制劑不含鄰苯二甲酸酯。
5.如權利要求1所述的水溶性干粉制劑，其中，所述藻酸鹽是藻酸鈉或藻酸鉀。
6.如權利要求1所述的水溶性干粉制劑，其中，所述成膜聚合物含有低粘度改性的玉米淀粉或豌豆淀粉中的至少一種。
7.可用于形成腸溶膜包衣的水性腸溶包衣溶液，其包含溶解于水性腸溶包衣溶液中的權利要求1-6中任一項所述的水溶性干粉制劑。
8.如權利要求7所述的水性腸溶包衣溶液，其還包含增塑劑。
10.如權利要求8所述的水性腸溶包衣溶液，所述增塑劑是甘油。
11.如權利要求9所述的水性腸溶包衣溶液，所述消泡劑是西甲硅油。
12.如權利要求7所述的水性腸溶包衣溶液，其中，所述水性腸溶包衣溶液的粘度為50-2000 cps。
13.如權利要求7所述的水性腸溶包衣溶液，其中，所述水性腸溶包衣溶液的粘度為100-1000 cps。
14.如權利要求7所述的水性腸溶包衣溶液，其中，所述水性腸溶包衣溶液的粘度為100-800 cps。
15.含有活性成分的腸溶膜包覆的口服劑型，其中，
該口服劑型用權利要求7-14中任一項所述的水性腸溶包衣溶液進行包覆。
16.如權利要求15所述的腸溶膜包覆的口服劑型，其中，
在20℃下儲藏6周后，所述腸溶膜包覆的口服劑型所含的活性成分在37℃下在長達1小時的時間內不釋放于0.1 N HCl的介質，且
之后兩小時內90%或以上的該活性成分在37℃下釋放于pH7.2的磷酸緩沖介質。
17.如權利要求15-16中任一項所述的腸溶膜包覆的口服劑型，其中，所述口服劑型為片劑或軟膠囊。
18.如權利要求15-16中任一項所述的腸溶膜包覆的口服劑型，其中，所述活性成分是藥物或營養品。
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