[發明專利]可經皮植入的髓核假體

有效

• 申請號: 201580066464.5
• 申請日: 2015-11-04
• 公開（公告）號: CN106999286B
• 公開（公告）日: 2019-08-16
• 發明（設計）人: 納迪·S·希布里;詹姆斯·D·盧茨
• 申請（專利權）人: 脊柱穩定技術有限責任公司
• 主分類號: A61F2/30
• 分類號: A61F2/30;A61F2/44;B29C41/14;B29C45/14
• 代理公司: 北京柏杉松知識產權代理事務所(普通合伙) 11413
• 代理人: 謝攀;劉繼富

一種用于髓核植入體的多腔室球囊具有限定與閥體成一體的內腔室和外腔室的彈性膜。該閥體包括核部分和用于密封內腔室和外腔室的密封膜。一種用于制造多腔室球囊的組件包括球囊心軸，該球囊心軸可以在硅樹脂分散液中浸涂以制造用于與閥體成一體的內腔室和外腔室的彈性膜。形成在心軸上的彈性膜部分地反轉以形成同軸彈性體結構，其中較小的內腔室設置在較大的外腔室內。閥被合并到內腔室和外腔室以形成一體的結構。

相關申請的交叉引用

本申請要求2014年11月4日提交的、申請號為62/074,925的美國臨時專利申請的優先權，其全部內容通過引用并入本文。

背景

1.技術領域

概括而言，本申請涉及用于修復椎間盤的方法和裝置。更具體地，本申請涉及經皮置入的可植入椎間盤替代物和用于制造這種椎間盤替代物/假體的方法。

2.背景技術

常見的醫學問題是歸因于由創傷、老化過程或其他疾病引起的椎間盤損傷的背痛。已經提出的一種治療方法是移除現存的髓核并且使用開腹手術或微創外科技術利用在原位形成的髓核假體置換所述髓核。一種所提出的方法包括以下步驟：(i)提供諸如球囊之類的模具以包含能夠在椎間隙內原位固化的可流動固化材料，(ii)提供導管以將模具腔連接到可流動固化材料的源，(iii)將可流動固化材料輸送到模具中以填充腔，和(iv)允許可固化材料固化。

用于在原位形成髓核假體的現有技術沒有取得令人信服的臨床接受度或商業成功。本申請發明人確定的一個問題是包括椎骨端板的脊椎骨元件之間的彈性模量的實質差異，一方面是纖維環之間的差異，另一方面是植入元件之間的差異。植入材料的高彈性模量是不利的，因為其不會抑制在極端彎曲或扭轉期間，特別是在高負荷峰值期間的沖擊或突然增加的椎間盤內壓。所植入的椎間盤材料和鄰近組織之間的彈性模量的巨大差異還能夠導致椎骨端板和鄰近骨(spongeosus)的軟化，從而導致髓核植入體的下沉。植入體的移動和排出也能夠發生。

因此，需要一種改進的髓核植入體。

發明內容

本發明的示例性實施例的目的是提供一種制造用于多腔室髓核植入體的彈性殼體的方法，其能夠選擇性地和可控地用提供與正常椎間盤類似的物理和機械特性的材料進行充氣和放氣，并且能夠針對個體患者參數進行調整。

本發明的示例性實施例的另一目的是提供一種制造髓核植入體的方法，該髓核植入體能夠經皮置入到椎間盤腔中并且膨脹以符合椎間盤腔的形狀和大小。

本發明的示例性實施例的另一目標是提供一種髓核植入體，該植入體在其被撕裂的情況下能夠加強纖維環。

根據示例性實施例，一種可植入的假體裝置包括具有第一開口的可膨脹的內殼體和具有第一開口的可膨脹的外殼體。可膨脹的外殼體封裝可膨脹的內殼體。閥組件密封地耦合可膨脹的外殼體的第一開口和可膨脹的內殼體的第一開口，并且閥組件被配置為允許可膨脹的外殼體和可膨脹的內殼體獨立膨脹。圍繞可膨脹的外殼體的周邊提供環形加強帶。當植入時，內腔室填充有可壓縮材料并且可膨脹的外殼體填充有原位可固化材料，例如硅樹脂。這種結構允許施加在植入體的垂直和水平負載應力被向內、中心地重定向為朝向內部可壓縮殼體而不是向外。

可膨脹的內殼體和可膨脹的外殼體可包括無縫的整片的材料。可膨脹的內殼體可以具有通常與第一開口相對的第二開口，可膨脹的外殼體可以具有通常與第一開口相對的第二開口，并且塞子可以密封地耦合可膨脹的內殼體的第二開口和可膨脹的外殼體的第二開口。塞子可以耦合到可膨脹的外殼體的第二開口的頸部。塞子和可膨脹的外殼體的第二開口的頸部可以耦合到可膨脹的內殼體的第二開口的頸部。

環形加強帶可以布置在可膨脹的內殼體的第二開口內，然后遠端塞子可以插入到第二開口內以將加強帶耦合到球囊。加強帶可以僅在一個位置(例如塞子處)處耦合到可膨脹殼體。可以提供緊固件來將加強帶緊固到塞子。加強帶可以包含形狀記憶材料。環形加強帶可以包括圍繞形狀記憶材料的管狀編織物。