[發明專利]IBS敏感度測試的組合物、設備以及方法

在審

• 申請號: 201580066420.2
• 申請日: 2015-11-13
• 公開（公告）號: CN107110855A
• 公開（公告）日: 2017-08-29
• 發明（設計）人: 伊麗莎白·拉德曼;扎克瑞·伊拉尼-科恩
• 申請（專利權）人: 拜爾梅里科有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/68
• 代理公司: 北京國昊天誠知識產權代理有限公司11315
• 代理人: 許志勇,李有財

本申請要求享有2014年11月14日提交的、屬于本申請人的、序列號為62/079783的美國臨時專利申請的優先權，該臨時專利申請在此通過引用全文并入。

技術領域

本發明的領域是用于食物不耐受(food intolerance)的敏感度測試(sensitivity test)，且尤其涉及測試且可能地排除所選擇的作為用于被診斷為或疑似罹患腸易激綜合征的患者的誘發食物(trigger food)的食物項目(food item)。

背景技術

本背景描述包括可以用于理解本發明的信息。本背景并不是承認本文提供的任何信息是現有技術或與目前要求保護的本發明相關，或不承認具體或隱含引用的出版物是現有技術。

食物敏感度，尤其當其與腸易激綜合征(IBS)有關時，通常表現出慢性腹痛、不舒服、胃氣脹和/或排便習慣變化且在醫學界還未得到充分了解。更通常地，IBS通過排除可能具有類似癥狀或重疊癥狀的其他病理條件(如細菌或原生動物感染、乳糖不耐受癥等)來進行診斷。然而，就誘發癥狀的食譜項目而言，IBS是非常多樣的，且還未獲知幫助識別具有合理的確定程度的誘發食物項目的標準測試，使這樣的患者通常要進行反復試驗。

雖然有一些市售的測試和實驗室來幫助識別誘發食物，但是這些實驗室的測試結果的質量通常較差，如消費者權益保護組織(如http://www.which.co.uk/news/2008/08/food-allergy-tests-could-risk-your-health-154711/)所報道的。更顯著地，與這些測試和實驗室相關的問題是高的假陽性率、高的假陰性率、高的患者內變化性以及實驗之間的變化性，使得這樣的測試幾乎是無用的。類似地，另外不確定的且高度變化的測試結果也在其他地方有所報道(Alternative Medicine Review，第9卷，第2期，2004:第198-207頁)，且作者推斷這可能是因為食物反應和食物敏感度經由許多不同的機理發生。例如，并不是所有的IBS患者顯示出對食物A的陽性響應，且并不是所有的IBS患者顯示出對食物B的陰性響應。因而即使IBS患者顯示出對食物A的陽性響應，從患者的食譜中剔除食物A也可能不會減輕患者的IBS癥狀。換句話說，還未充分確定目前可用的測試中所采用的食物樣本是否基于使對那些食物樣本的敏感度與IBS相關的高的可能性被合適地選擇。

許多人努力來選擇食物項目或變應原以包括在用于免疫測定測試的測試板(test panel)中。例如，Cousins的美國專利申請第2007/0122840號公開了選擇了29種被包括在用于ELISA測定的測試板中的食物變應原。這29種食物變應原是基于在具有更大組的食物變應原的初步試驗中IgG陽性的頻率來選擇。然而，Cousins未能教導選定抗原的任何量化和/或統計分析且因此未能提供任何選擇的基本原理。當然，Cousin選擇了29種用于測試板的食物變應原的方法已經受到了批評，因為其選擇是相當隨意的。例如，Croft在題目為“IgG food antibodies and irritating the bowel”(Gastroenterology出版，第128卷，第4期，第1135–1136頁)的文章中批評到Cousin的方法還不清楚被測量的食物抗體的數量和范圍是否類似于或完全不同于非IBS患者或非食物不耐受患者，因為其缺乏對照(正常的或非IBS對照受治療者)。因而，至少是不清楚Cousin在關于假陽性率和假陰性率結果方面是否獲得了任何改進。

關于另一個例子，Stierstorfer的美國專利申請第2011/0306898號公開了選擇41種食物物質作為對皮膚貼劑的測試材料。這41種食物物質基于食物物質中包含的化合物(如香草醛、肉桂醛、山梨酸等)被選擇。對IBS患者或IBS疑似患者針對變應性接觸性生皮炎來測試食物物質。然而，Stierstorfer也未能公開假陽性或假陰性食物變應原如何被排除和食物變應原是否基于IgG陽性結果中的性別分層被選擇。

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