[發明專利]用于獲得硅酮補片的方法，硅酮補片的至少一個表面涂覆有通過電弧沉積施加的碳，用于替代膀胱壁的一部分

在審

• 申請號: 201580060201.3
• 申請日: 2015-11-02
• 公開（公告）號: CN107072768A
• 公開（公告）日: 2017-08-18
• 發明（設計）人: 安東尼奧·桑布塞蒂
• 申請（專利權）人: 安東尼奧·桑布塞蒂
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00;A61F2/04;C23C14/06;A61L27/30;A61L27/18;A61L27/48;A61L27/50
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所11038
• 代理人: 許劍樺

技術領域

本發明涉及一種用于獲得硅酮補片的方法，該硅酮補片涂覆有通過電弧沉積來施加的碳，以便用于在局部膀胱切除術后替代膀胱壁的一部分；本發明還涉及由此獲得的相關補片。

背景技術

眾所周知，當患者的膀胱的一部分受嚴重病癥的影響時，例如局部腫瘤或裂體血吸蟲(血吸蟲病)時，必須除去這部分膀胱，以防止病癥擴散至整個膀胱。除去該部分膀胱將在膀胱中產生孔，該孔通過使用補片來封閉，該補片縫合在確定孔的膀胱壁的周邊中。

當前可用于該手術的補片基本上使用以下不同類型的材料：天然材料，例如來自于患者的翻轉腸(inside-outintestine)的組織；不可吸收的合成材料，例如硅酮、聚丙烯等；可吸收的合成材料，例如聚乙醇酸(PGA)。

因為合成材料提供較高的機械性能，例如在生長組織重量下的彈性和不可收縮性，所以它們在更換膀胱的較大部分的情況下特別有利。不過，它們的生物相容性不高，因此它們通常由一層可生物相容的材料來覆蓋。

目前，作為用于這種類型的合成補片的可生物相容材料，使用ω-3族的脂肪酸或類金剛石碳，它們也表現出良好的耐尿性。

不過，該領域一直需要有越來越多的可生物相容材料，作為當前使用材料的替代，據發現，該可生物相容材料適合應用于合成補片，同時有良好(如果沒有提高)的耐尿性。

適用于覆蓋合成補片表面的另一可生物相容材料是熱解渦旋層碳，該熱解渦旋層碳使用稱為濺射的物理沉積技術以薄的微膜形式(厚度為一百納米至幾微米)施加，以便獲得具有非常光滑表面的涂層。

已經發現，這種熱解渦旋層碳涂層由于與內部身體組織的抗粘連性能而比在現有技術中使用的織構化(粗糙)硅酮更好。例如，參見本申請人的申請WO2009/033528中所述。

不過，作為一種已知蒸氣相物理沉積技術(PVD，物理蒸氣沉積)的所述濺射技術需要較長生產時間，因此導致所述涂覆補片的低生產率，從而導致生產成本增加。

US2013/317622介紹了一種用于在膀胱疾病的手術治療中在膀胱上植入補片的方法，其中，補片的邊緣置于肌肉組織和泌尿道上皮組織的下部部分之間，以替代膀胱的除去部分，從而夾置地縫合在肌肉組織和泌尿道上皮組織之間。

發明內容

本發明的目的是消除現有技術的缺點，提供一種用于獲得可生物相容的合成補片的方法，該合成補片用于在局部膀胱切除術之后替代一部分膀胱壁，該方法快速、簡單，并有提高的生產率，以便降低補片的生產成本。

另一個目的是提供這樣一種合適涂覆有可生物相容材料的補片，該補片具有與內部身體組織抗粘連的良好性能，還具有較高的耐尿性和較低的結垢傾向(在與尿液長時間接觸后由于它的沉積物)，以便使得用于膀胱的補片可靠和耐用。

本發明的另一個目的是提供這樣一種補片，它也適用于外科醫生的植入，并有經濟性。

這些目的通過具有附加獨立權利要求1所述特征的本發明方法來實現。

本發明的優選實施例由從屬權利要求公開。

因此，本發明的目的是一種用于獲得可生物相容硅酮的補片的方法，該補片用于在局部膀胱切除術后替代一部分膀胱壁，所述方法包括以下步驟：

(A)通過將合成網浸漬(可選地包含)在硅酮中而制備呈預設尺寸的平面補片形式的軟硅酮薄膜；

(B)通過電弧沉積在所述補片的兩個表面中的至少一個表面上施加一層碳或碳的微膜，優選是至少在將要朝向所述膀胱內部的表面上施加。

在特殊實施例中，可以在步驟A)之后但在步驟B)之前提供可選的步驟(Α')，其中，在所述薄膜中形成直徑大于輸尿管或尿道的直徑的至少一個孔，然后用硅酮的盤來封閉所述孔，該盤具有比所述孔大的直徑，如后面詳細所述。

根據本發明，用于在局部膀胱切除術后替代一部分膀胱壁的補片包括厚度為大約600微米的多層軟硅酮薄膜。

這樣，補片具有足夠的彈性，以便能夠承受由于膀胱的膨脹和收縮而引起的伸縮。

而且，至少補片的、將朝向膀胱內部的表面涂覆有電弧沉積的碳微膜，同時補片的、將朝向膀胱外部的表面能夠簡單地紋理化或者也涂覆有電弧沉積碳。

可選的紋理化這樣進行，即通過在硫化階段之前將食鹽撒在硅酮的最終層上(根據例如在這里全部參引的申請WO2007/039160中所述)，重復撒鹽和硫化階段兩次，然后將這樣獲得的補片浸入水中，并刷最終層。

優選是，補片的兩個表面都涂覆有電弧沉積碳，優選是通過陰極真空電弧(廣泛用于產生類金剛石碳膜的技術)。