[發明專利]他達拉非口腔分散膜及其制備方法

有效

• 申請號: 201580058055.0
• 申請日: 2015-08-31
• 公開（公告）號: CN107106508B
• 公開（公告）日: 2020-11-13
• 發明（設計）人: 趙容熙;長源映;嚴鎮熹;崔東云;金鉉洙;金貞勛
• 申請（專利權）人: 首爾制藥株式會社
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K31/4985;A61K47/10;A61P15/10
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉;劉彬娜

1.一種用于制備口腔分散膜的組合物，其包含他達拉非或其藥學上可接受的鹽、表面活性劑、塑化劑和甜味劑；其中，所述表面活性劑為月桂基硫酸鈉和聚山梨醇酯，所述塑化劑為甘油和聚乙二醇，所述甜味劑為山梨醇溶液；其中，包含基于膜的總固體含量1-7重量％的聚乙二醇。

2.根據權利要求1所述的用于制備口腔分散膜的組合物，其中包含基于膜的總固體含量1-10重量％的表面活性劑。

3.根據權利要求1所述的用于制備口腔分散膜的組合物，其中所述聚乙二醇為聚乙二醇400。

4.根據權利要求1所述的用于制備口腔分散膜的組合物，其中包含基于膜的總固體含量1-30重量％的甜味劑。

5.一種口腔分散膜，其通過干燥根據權利要求1-4中任一項所述的組合物生產。

6.一種制備口腔分散膜的方法，其包括(a)通過將他達拉非或其藥學上可接受的鹽、表面活性劑、塑化劑、甜味劑、粘合劑、和崩解劑加入至溶劑中并攪拌，制備攪拌溶液；(b)通過用均質混合器均質化或粉碎攪拌溶液，并加入成膜劑攪拌所述攪拌溶液，制備膜溶液；和(c)通過干燥膜溶液使膜成型；其中，所述表面活性劑為月桂基硫酸鈉和聚山梨醇酯，所述塑化劑為甘油和聚乙二醇，所述甜味劑為山梨醇溶液；其中包含基于膜的固體含量的總重量的1-7重量％的聚乙二醇。

7.一種口腔分散膜，其通過根據權利要求6所述的方法制備。