[發明專利]用于無護套經橈動脈導管插入的方法和裝置

在審

• 申請號: 201580056525.X
• 申請日: 2015-09-29
• 公開（公告）號: CN106794335A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: K.A.桑格維
• 申請（專利權）人: 科迪斯公司
• 主分類號: A61M29/00
• 分類號: A61M29/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 董均華,安文森

相關申請的交叉引用

本申請要求2014年9月30日提交的標題為“DEVICE TO ACHIEVE AND USE SHEATHLESS RADIAL ARTERY ACCESS FOR TRANSRADIAL CATHETERIZATION”的美國臨時專利申請序號No. 62/057764的優先權和權益，所述美國臨時專利申請轉讓給其受讓人并通過引用全文引入。

技術領域

本公開涉及用于經皮血管內治療的醫療裝置，且更具體地涉及用于使用橈動脈接入的經橈動脈導管插入的技術。

背景技術

越來越多的介入性治療可以通過使用一個或更多個導管接入患者的脈管系統或其它部位中的治療區域經皮地完成。盡管許多治療典型地獲得接入通過股動脈，某些接入相關的并發癥與所述入口點有關。例如，主CRD5531USNP出血并發癥、腹膜后出血、輸血、假性動脈瘤、在完成治療后難于實現止血、延長的固定周期更易于通過經股動脈途徑發生。在股動脈中的入口孔越大，越易于發生上述并發癥。相應地，可以期望將導管插入其它血管以便減少或避免所述并發癥或者以更小直徑的入口孔將導管插入股動脈。

用于導管插入的一個合適技術是獲得接入通過位于患者手腕中的橈動脈。與股動脈途徑相比，經橈動脈導管插入提供許多好處，包括減少出血并發癥和更快的離床行走。然而，某些挑戰與此種小尺寸血管的導管插入相關。例如，痙攣、疼痛和/或不舒服可能發生。橈動脈導管插入也可以導致醫源性的橈動脈阻塞。更進一步地，橈動脈導管插入限制了使用的引導導管的整體直徑，在大多數患者中可以限制到6法國尺碼（French size），排除了完成一些更復雜的冠狀動脈、外圍血管內和結構性心臟介入治療的能力。在經橈動脈導管插入期間，橈動脈痙攣的重要預測物包括更小尺寸的身體質量指數、更小的橈動脈和更大的“護套直徑-橈動脈直徑指數”。將能夠理解的是，痙攣可以導致疼痛、刺激和炎癥，降低經橈動脈導管插入的成功率。相似地，在經橈動脈導管插入之后，橈動脈阻塞最重要的預測物包括患者的性別（由于女性典型地展現相對更小的血管直徑）和使用6法國尺碼（或更大）的護套。因此，所有這些挑戰來自于橈動脈相對更小的直徑和相應增加的由插入裝置拉伸、擴張或刺激所述動脈的可能性，所述裝置具有大于橈動脈內直徑的外直徑。

當在導管插入治療中應用護套時，加劇了這些挑戰。由于引導導管被運送通過護套，所述護套必要地必須具有更大的外直徑。護套的外直徑比相應尺寸的導管平均大0.60毫米。為了處理所述情況，已經嘗試開發無護套系統。然而一些方法仍然需要橈動脈護套，因此不是真正的無護套系統。目前可用的無護套系統是昂貴的且通過要求在每次更換引導導管的情況下使用新系統而增加了花費。目前可用的無護套系統還要求與系統一起使用的特定構造的引導導管，并相應地限制了導管尺寸和形狀的選擇，潛在地防止了操作者使用優選的引導導管形狀或設計。

相應地，需要用于經橈動脈導管插入的裝置和方法，所述經橈動脈導管插入通過避免配置引導導管通過護套的必要性來允許使用增加直徑的引導導管。此外，期望在提供無護套接入時易于更換引導導管。更進一步地，期望允許使用選擇的任何引導導管，例如任何尺寸、形狀和/或制造商的引導導管。如將在下述材料中描述的，本公開滿足這些和其它需求。

發明內容

本公開涉及用于獲得接入患者血管的擴張器，包括具有近端和遠端端部的細長本體、從遠端端部延伸到引導線出口且具有最大外直徑的遠端部分、從引導線出口延伸到近端端部且具有減小外形的近端部分和在遠端端部和引導線出口之間延伸的內腔。減小外形的近端部分可以具有比最大直徑的遠端部分更小的橫截面面積。例如，減小外形的近端部分可以具有比最大直徑的遠端部分至少小40%的橫截面面積。所述橫截面面積可以進一步比最大直徑的遠端部分至少小50%。

在一個方面，減小外形的近端部分可以具有半圓柱形的構造，最大直徑的遠端部分可以具有圓柱形的構造。

本公開還包括用于獲得接入患者血管的套件。所述套件可以包括第一擴張器和第二擴張器，所述第一擴張器具有帶有近端和遠端端部的細長本體、從遠端端部延伸到引導線出口且具有最大外直徑的遠端部分、從引導線出口延伸到近端端部且具有減小外形的近端部分和在遠端端部和引導線出口之間延伸的內腔，所述第二擴張器具有帶有近端和遠端端部的細長本體、從遠端端部延伸到引導線出口且具有最大外直徑的遠端部分、從引導線出口延伸到近端端部且具有減小外形的近端部分和在遠端端部和引導線出口之間延伸的內腔。