[發明專利]噴嘴帽

在審

• 申請號: 201580052083.1
• 申請日: 2015-08-28
• 公開（公告）號: CN106794322A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 前田勝志;田原尚洋
• 申請（專利權）人: 住友橡膠工業株式會社
• 主分類號: A61M5/32
• 分類號: A61M5/32;A61M5/31;C08L21/00
• 代理公司: 北京三友知識產權代理有限公司11127
• 代理人: 龐東成,解延雷

技術領域

本發明涉及用于預充式注射器的橡膠噴嘴帽。

背景技術

近年來，出于醫療事故的預防、操作容易性和清潔度改善等，而趨向于越來越多地使用包括預先填充有液體藥物的無菌注射器筒的預充式注射器。

出于液密性、氣密性和無菌性等，將噴嘴帽附接在這種預充式注射器的注射器筒的噴嘴末端。

預充式注射器包括配針式注射器和不配針式注射器，配針式注射器被構造成將針預先埋入注射器筒的噴嘴中，而不配針式注射器被構造成在移除噴嘴帽之后將針附接至注射器以供使用。噴嘴帽包括：針罩型，其具有用于配針式注射器的針刺部并且適于裝配在噴嘴上，針刺入針刺部內幾毫米的深度；以及適于裝配在不配針式注射器的噴嘴上的類型(參見專利文獻1～4)。

根據裝配構造等，可將噴嘴帽命名為各種名稱，例如針帽、針罩、橡膠帽、尖帽、柱塞尖和注射器密封塞。

預充式注射器通過以下方式制造：將噴嘴帽附接至仍待填充液體藥物的注射器筒的噴嘴，用環氧乙烷氣體(EOG)、蒸汽、諸如γ射線等放射性輻射對注射器筒進行滅菌，用液體藥物無菌填充注射器筒，并用無菌墊片封堵注射器筒，然后進行包裝以便作為產品運輸。

例如，配針式注射器需要構造成在EOG或蒸汽滅菌中，使EOG或蒸汽透過橡膠噴嘴帽到噴嘴帽的內部，并且包括刺入針刺部的尖部在內的整個針和噴嘴等可以通過EOG或蒸汽滅菌。

此外，噴嘴帽需要構造成使用于EOG滅菌的環氧乙烷氣體和作為二次產物生成的諸如乙二醇和氯乙醇等殘留物能夠在EOG滅菌后快速去除，并且吸附的水分可以在蒸汽滅菌后迅速干燥掉。

在滅菌前后，噴嘴帽需要滿足日本藥典第16版中“7.03輸液用橡膠塞的試驗方法”的“3.溶出物試驗”中規定的要求。

特別地，噴嘴帽需要滿足“3.5高錳酸鉀還原物質”中規定的高錳酸鉀還原物質的消耗不大于2.0ml的要求。

通常可用的噴嘴帽用材料的實例包括諸如異戊二烯橡膠(IR)、丁二烯橡膠(BR)、丁苯橡膠(SBR)等二烯橡膠，以及諸如丁基橡膠和乙烯-丙烯橡膠等非二烯橡膠。

特別地，優選諸如IR、BR和SBR等二烯橡膠，因為二烯橡膠具有優異的針刺密封性，以便特別在針刺入針刺部時防止液體從針尖漏出。此外，二烯橡膠各自具有較高的氣體透過性，因此適合作為要經受EOG滅菌和蒸汽滅菌的噴嘴帽用材料。

然而，盡管滿足滅菌前的指定數值要求，但二烯橡膠傾向于比非二烯橡膠具有更大的高錳酸鉀還原物質的消耗。二烯橡膠在蒸汽滅菌中基本上沒有改變高錳酸鉀還原物質的消耗，但在EOG滅菌中于諸如環氧乙烷、乙二醇和氯乙醇等殘留物的存在下容易不能滿足溶出物試驗的要求。

此外，二烯橡膠的耐臭氧性不足。例如，當將由任何二烯橡膠制成的噴嘴帽安裝在外部尺寸稍大于噴嘴帽內徑的噴嘴上并且長時間儲存會伴隨其直徑擴大時，噴嘴帽的問題在于，容易隨時間的推移而發生開裂。

與開裂有關的問題可以例如通過組合使用蠟和胺抗臭氧穩定劑來解決，所述蠟和胺抗臭氧穩定劑滲出到噴嘴帽的表面上，在表面上形成膜。然而，考慮到溶出物量和噴嘴帽的褪色，蠟和抗臭氧穩定劑的使用不是優選的。

另一方面，非二烯橡膠比二烯橡膠具有更少的溶出物量。特別地，丁基橡膠具有優異的耐化學性、耐熱性和耐臭氧性等。

然而，問題在于，丁基橡膠由于其非常低的氣體透過性而不適合作為要經受EOG滅菌和蒸汽滅菌的噴嘴帽用材料。

即，由丁基橡膠制成的噴嘴帽需要長時間進行滅菌、在EOG滅菌后通過脫氣去除殘留物并在蒸汽滅菌后進行干燥。這在預充式注射器的制造率方面是有問題的。

此外，例如，在蒸汽滅菌和后續干燥期間，或在EOG滅菌后的脫氣期間，丁基橡膠噴嘴帽無法快速釋放其中存在的內壓力。因此，問題在于，噴嘴帽由于內壓力增大而容易松動，由此與噴嘴脫離。

在非二烯橡膠中，乙烯-丙烯橡膠具有優異的耐化學性、耐熱性和耐臭氧性，但具有較大的壓縮形變。因此，例如當如上所述將由乙烯-丙烯橡膠制成的噴嘴帽裝配在外部尺寸稍大于噴嘴帽內徑的噴嘴上并且長時間儲存會伴隨其直徑擴大時，噴嘴帽的問題在于，容易具有相對于噴嘴的較低的密封性，從而遭受液體泄漏或與噴嘴脫離。

引用列表

專利文獻

專利文獻1：日本特開平10(1998)-248929號公報

專利文獻2：日本特開2013-43957號公報

專利文獻3：日本特開2004-532060號公報

專利文獻4：WO 2011/14917A1