[發(fā)明專(zhuān)利]可分離樣本收集裝置

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201580050373.2
• 申請(qǐng)日: 2015-09-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN106999169A
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-08-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: R.奧利瓦;S.赫奇特;H.B.考夫曼
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 豪洛捷公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61B10/02
• 分類(lèi)號(hào): A61B10/02
• 代理公司: 中國(guó)專(zhuān)利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 成城,譚祐祥

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求于2014年9月17日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)62/051,675的權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及樣品收集裝置，具體地涉及能夠?qū)悠贩殖勺硬糠值难b置。

背景技術(shù)

Papanicolaou（Pap）試驗(yàn)（巴氏試驗(yàn)）是廣泛使用的宮頸篩查方法，其檢測(cè)宮頸和子宮內(nèi)膜細(xì)胞中的異常，包括癌前期病變和癌性病變。Pap試驗(yàn)被廣泛使用，原因在于它是簡(jiǎn)單的、微創(chuàng)的和廉價(jià)的。試驗(yàn)通常涉及使用收集裝置從宮頸取得細(xì)胞樣品，并執(zhí)行細(xì)胞的細(xì)胞學(xué)分析以便診斷指示疾病存在的特性。宮頸異常的早期檢測(cè)對(duì)于有效治療而言是關(guān)鍵的，并且自1955年引入Pap篩查以來(lái)，定期的Pap篩查已將美國(guó)每年由于宮頸癌死亡的人數(shù)減少了60％以上（國(guó)家癌癥研究所）。

為了收集宮頸樣品，臨床醫(yī)生使用各種裝置，包括拭子、刮板和刷。在一些情形中，會(huì)期望從宮頸內(nèi)側(cè)（宮頸內(nèi)管）和從宮頸的表面（外宮頸）收集樣品。常見(jiàn)的方法包含用刮板刮擦宮頸的外開(kāi)口，然后使用單獨(dú)的宮頸刷從宮頸的中央開(kāi)口和宮頸內(nèi)管收集細(xì)胞。收集裝置被浸沒(méi)在含有液體培養(yǎng)基的小瓶中并被攪拌以將細(xì)胞釋放到培養(yǎng)基內(nèi)。這樣的采樣可以用單獨(dú)的裝置或用具有多個(gè)部件的裝置來(lái)完成，例如，如在美國(guó)8,152,739中所公開(kāi)的，該文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。可分離系統(tǒng)，例如，如美國(guó)8,152,739中所示，通常需要過(guò)多的操作以分離多個(gè)部件，從而產(chǎn)生對(duì)操作者造成污染或?qū)愇镆霕悠穬?nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。

常規(guī)方法需要將一部分收集的細(xì)胞固定在載片上以便評(píng)價(jià)細(xì)胞形態(tài)。載片可以通過(guò)手工制備（“Pap Smear”，巴氏涂片），然而能夠用自動(dòng)化系統(tǒng)獲得優(yōu)異的結(jié)果，諸如與可從Hologic，Inc.（Bedford，MA）獲得的ThinPrep^?成像系統(tǒng)結(jié)合的ThinPrep^?Pap試驗(yàn)。這種方法優(yōu)于常規(guī)的巴氏涂片，原因在于改進(jìn)的準(zhǔn)確性和增加的疾病檢測(cè)（引文–監(jiān)測(cè)、流行病學(xué)和預(yù)后（surveillance epidemiology and end results，SEER）計(jì)劃。SEER Database：Incidence - SEER 9 Regs Public-Use，2004 Sub（1973-2002），國(guó)家癌癥研究所，DCCPS，監(jiān)測(cè)研究計(jì)劃，癌癥統(tǒng)計(jì)分支，2005年4月發(fā)布，基于2004年11月提交）。一旦細(xì)胞被固定，就可以針對(duì)非典型細(xì)胞和其它細(xì)胞學(xué)異常篩查樣品。

遺傳篩查技術(shù)的最新進(jìn)展已使得有可能篩查指示癌癥或感染的遺傳改變。例如，可以收集宮頸樣品，并使用諸如雜交測(cè)定、多重PCR或直接測(cè)序法的遺傳測(cè)定針對(duì)分子診斷進(jìn)行篩查。可以通過(guò)針對(duì)HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33、HPV-35、HPV-39、HPV-45 、HPV-51、HPV-52、HPV-56、HPV-58、HPV-68、HPV-73或HPV-82歸類(lèi)來(lái)相對(duì)于遺傳標(biāo)記的數(shù)據(jù)庫(kù)篩查樣品，以識(shí)別婦女患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)。篩查可以基于DNA、RNA或其一些組合。用于HPV的診斷篩查的商業(yè)系統(tǒng)可從Hologic，Inc.獲得，例如Cervista^?HPV或APTIMA^?HPV測(cè)定。

雖然在美國(guó)針對(duì)宮頸篩查的醫(yī)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是Pap試驗(yàn)，但美國(guó)食品和藥物管理局最近掃清了遺傳試驗(yàn)獨(dú)自被用于篩查婦女宮頸癌的道路。然而，諸如美國(guó)醫(yī)學(xué)婦女協(xié)會(huì)等團(tuán)體表示關(guān)注的是，除了形態(tài)學(xué)篩查之外，遺傳試驗(yàn)將導(dǎo)致過(guò)多婦女接受治療（當(dāng)這些婦女僅僅是HPV的攜帶者并且沒(méi)有發(fā)展宮頸癌的任何即時(shí)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)）。參見(jiàn)“FDA approves Roche Genetic Test as an Alternative to Pap Smear for Cervical Cancer Screening”，Associated Press，2014年4月24日，該文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供能夠在收集部位處將樣品分成子部分的樣品收集裝置；以及用于用該樣品收集裝置收集樣品的方法。在優(yōu)選實(shí)施例中，該裝置包括帶有樣品收集區(qū)域的刷，該樣品收集區(qū)域包括多個(gè)可分離零件，其中每個(gè)零件均能夠被淀積于單獨(dú)的容器中。該裝置降低樣品污染的風(fēng)險(xiǎn)，原因在于能夠通過(guò)允許用戶在不觸碰或以其它方式接觸樣品收集區(qū)域的情況下將零件分離的釋放機(jī)構(gòu)的動(dòng)作來(lái)分離可分離零件。不同于來(lái)自不同位置或具有不同質(zhì)量的兩個(gè)樣品，該裝置額外地保證將兩個(gè)相似的樣品相比較。釋放機(jī)構(gòu)的優(yōu)選實(shí)施例是觸發(fā)器啟用的柱塞，其將刷的一部分排出。