[發明專利]滅菌容器、滅菌的方法和滅菌裝置

有效

• 申請號: 201580049251.1
• 申請日: 2015-09-11
• 公開（公告）號: CN106999616B
• 公開（公告）日: 2021-10-26
• 發明（設計）人: 特里·迪恩·肯普;阿蘭·雷戈·道曼
• 申請（專利權）人: 美爾瑟技術有限公司
• 主分類號: A61L2/07
• 分類號: A61L2/07;A61L2/26;A61B50/30;A61B50/34;A61B50/33
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 魏金霞;王艷江

一種蒸汽滅菌器、用于在滅菌器中使用的單次使用/一次性容器以及滅菌方法。容器包括具有可密封的長形管道的剛性或半剛性容器，蒸汽滅菌劑可以通過該可密封的長形管道被引入到容器中，并且蒸汽滅菌劑和冷凝物可以通過可密封的長形管道被從容器移除。在將待被滅菌的一個或更多個物品置于容器中后，將覆蓋件密封在容器的口上。蒸汽滅菌器具有滅菌室，該滅菌室適于接納容器并且在容器內及容器周圍提供滅菌劑。滅菌劑經由管道被提供至容器，該管道在滅菌處理結束時被密封。

技術領域

本發明涉及一種能夠將真空維持更長時間的用于對物品進行滅菌的單次使用/一次性非滲透且可密封的容器、使用該容器的滅菌處理以及適于與該容器一起使用的滅菌系統。

背景技術

在醫療設施中，用于治療患者的所有設備和材料的使用必須是安全的；傳播感染的可能性必須應當是最小的。眾所周知，手術室中使用的諸如手術器械之類的制品必須在每次使用之前進行滅菌。

當前蒸汽滅菌行業最常使用的包裝應用多孔材料，感染物的轉移以及由空氣傳播的微生物對已滅菌物品再污染的風險使得這種包裝具有與患者相關聯的有爭議的以及已確定的風險。

當前使用的醫用包裝件(除照射方法以外)通常需要多孔部段以促進空氣的去除以及滅毒劑和水分的引入和去除。然后，在處理之后該多孔部段被用作屏障。溫度和壓力的變化可能導致空氣被吸入到已滅菌制品中，從而具有再污染的潛在性。

盡管在可透氣的無菌屏障系統方面具有實質研究和投資，然而能夠在滅菌室中的滅菌處理/循環期間透氣而隨后在滅菌之后轉而成為非滲透屏障系統的屏障材料是非常不可能存在的。對可透氣屏障系統的這種矛盾的需求造成了大多數現有產品的兩難困境。

無菌屏障系統的矛盾一直存在于目前的實踐中，包裝件供應商和用戶的挑戰在于：無菌屏障系統必須是多孔或可透氣的，以在滅菌器內進行滅菌處理期間有助于空氣的去除和滅菌劑的滲透/去除，并且隨后關鍵地，在成功的滅菌處理完成時提供作為病毒屏障和液體屏障的非滲透保護件直到在使用時無菌釋放為止。

在正確的滅菌處理結束時的現行實踐中，滅菌器室內部的制品是無菌的。在安裝有滅菌器的室中的空氣含有灰塵顆粒，灰塵顆粒可能攜帶微生物；因此在從滅菌器取出裝載物時，存在裝載物可能再次污染的可能性。

此外，無菌制品通常在使用前被儲存一段時間，并且無菌制品還會通過醫療機構被運輸至待使用該無菌制品的地方。因此，明顯地，當不被保護時，物品可能在它們被使用時再污染。

因此，制品必須被置于包裝件中以防止在滅菌以后再污染，并且同時包裝件適于在其被容納在滅菌器室內時允許制品的無菌。包裝件對于保持無菌是至關重要的；此外，包裝件必須在裝卸和運輸期間保護包裝件的裝載物免受損壞。

取決于用途、儲存和運輸的包裝件的現行實踐規定：無菌制品應當被封裝在一個或更多個包裝件層中。內部的主要包裝件用于防止制品在滅菌之后再污染，并且內部的主要包裝件希望在必須允許空氣和滅菌劑通過的同時提供有效的微生物屏障。施用次級層以有助于制品的適當儲存和運輸保護，同時次級層必須允許空氣和滅菌劑通過并且包裝件各層的組合還必須允許空氣和滅菌劑通過。因此，微生物進入的“屏障”被限定為曲折的路徑。

因此，包裝件層的組合力求用作使醫用制品能夠被滅菌、保持無菌并且確保制品在使用時間或包裝件截止日期之前無菌的無菌屏障系統。無菌屏障系統的ISO定義是“防止微生物進入并且允許產品在使用時無菌取用的最小包裝件”。

由于在當前的滅菌實踐中，無菌屏障系統需要為“可透氣的”，因此無菌包裝件的一個最大的挑戰是成功滅菌。由于包裝件被要求在滅菌之后用作無菌屏障，包裝件本質上難以通過該屏障系統抽出空氣、引入蒸汽并隨后抽出所得冷凝物以使裝載物干燥。具有更有效的屏障構型的非織造包裹物方面的進步已經對調解該問題作出了貢獻。