[發明專利]導管球囊裝置的卸壓

在審

• 申請號: 201580049141.5
• 申請日: 2015-09-09
• 公開（公告）號: CN106714892A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發明（設計）人: W·李;D·J·利特爾
• 申請（專利權）人: 美敦力施美德公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M29/02;A61M5/14;A61B17/24
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司31100
• 代理人: 劉佳

技術領域

本公開涉及竇擴張系統和方法。更具體地講，涉及可用于諸如球囊竇擴張器械之類的基于球囊的手術器械的充脹裝置，該器械用于在竇炎和其它疾病的治療中使患者的鼻旁竇的一部分擴張。

背景技術

鼻旁竇系統是以它們位于其中的面骨命名的一組四對充滿空氣的腔穴。上頜竇圍繞鼻腔，額竇在眼睛上方，篩竇在兩眼之間，而蝶竇在腦垂體下方的顱底中心處的蝶骨內。鼻旁竇內襯有呼吸上皮，經由稱為竇口的小孔口連接到鼻腔，并且包含產生大量黏液的分泌組織。此黏液通常以特定模式經由對應的竇口從竇中排出。

作鼻旁竇內襯的粘膜會變得發炎。此炎癥也稱為竇炎(或鼻竇炎)，并可由諸如細菌、病毒、過敏、解剖畸形等的各種因素引起。如果一個鼻旁竇通道的粘膜變得發炎，則通道可能變得堵塞，從而截留黏液。患有竇炎的患者會出現許多癥狀或并發癥，例如頭痛、面部痛、牙痛、內耳問題等。

竇炎通常分為急性(感染持續4周或以下)或慢性。急性竇炎的許多情況可用藥物(例如，抗生素、抗組胺劑等)有效治療。慢性竇炎可能涉及通過手術方式進入鼻旁通道或患病的竇的更具有侵入性的治療方案。常規的竇手術需要沿著鼻部側面或穿過上齒齦形成切口，以提供到目標竇解剖結構的通路。一旦接近，就將有問題的鼻旁竇通道以手術方式擴大或以其它方式改變以有利于恢復黏液清除。

近來，矯形竇手術一直通過內窺鏡來進行，以使對患者的外部創傷最小。就功能性鼻竇內窺鏡手術(FESS)而言，內窺鏡被插入鼻內。利用通過內窺鏡來顯像，將與竇炎相關聯的解剖和病理堵塞物移除，以便恢復正常的黏液清除。FESS(和其它鼻內程序)的好處是能夠允許更針對性地接近患病竇，從而減少組織破壞并使術后并發癥最少。

一種甚至更新的微創鼻內竇手術被稱為球囊竇擴張或球囊竇整復術。球囊竇擴張(或簡稱“竇擴張”)最初被開發用來解決與FESS相關聯的術后疼痛和出血。一般而言，常規竇擴張是用于治療竇炎的基于導管的內窺鏡程序，其使用小的柔性球囊導管來擴大或擴張患病的竇通道。當球囊被正確定位并充脹時，它使竇通道的壁變寬，目的是恢復正常引流，而不損壞竇襯里。

在進行竇擴張之前，充氣機被注液以除去系統中的空氣。連接到充氣機的配管的開口端被放入諸如水的流體中，并且流體被吸入充氣機中。流體被從充氣機排出，并且該過程重復一次或多次。然后將球囊連接到配管的開口端并用流體加壓。系統此時準備好與諸如鹽水溶液的另一種流體一起使用，以用于竇擴張。有時，由于球囊的重新定位或其它原因，系統被再次注液。球囊中往往仍存在此前的注液產生的一些的殘留水。這在系統中導致相比潛在實現或希望的額外的流體。系統中的額外的流體可導致球囊在竇擴張期間的過度充盈或過度加壓。

當進行竇擴張時，外科醫生在內窺鏡顯像下將竇引導導管或插管通過鼻前孔(或鼻孔)插入，以獲得到達患病的竇口(開口)的通路。然后，將導絲和/或照明系統經由竇引導導管引入目標竇中。一旦到預定目標位置的通路通過光或熒光鏡透視檢查得到確認，就將攜帶球囊的柔性導管沿著竇導絲引入竇腔中，從而將球囊定位在堵塞的竇口中。在這方面，照明系統提供經皮(經由皮膚)光傳輸，外科醫生在估計所需球囊放置時依賴于這種光傳輸。一旦已在視覺上確認所需球囊位置，就將球囊逐漸充脹以使變窄或堵塞的竇口擴張。然后，將球囊泄放并移除。接著，可以將沖洗導管沿著導絲推進以沖出黏液。最后，將竇沖洗導管從竇中移除，以允許竇腔排出任何黏液。該程序可以在竇的另一側上或在不同的竇區域(例如，額竇、蝶竇或上頜竇)中重復。在開始在下一個竇區域中的程序之前，可以進行系統的重新注液。

雖然前景廣闊，但現有的竇擴張系統和方法存在若干缺點。如上文所強調的，可用的竇擴張系統需要多個步驟和多個器械。雖然導絲可有利于接近目標竇部位和使用柔性球囊導管，但外科醫生必須在正確使用導絲方面經過訓練，并且導絲意味著成本的增加。此外，所需照明源及其使用是耗時且相對昂貴的。此外，外科醫生需要僅透過患者皮膚照明來估計目標竇口的位置。在一些情況下，導絲和/或照明源可能會不小心定位在“盲孔”中。舉例來說，在大多數患者中，各種細胞使竇系統的區域形成氣腔。這些細胞會隨時間推移增長，共同地形成解剖變異。在一些情況下，例如，II型細胞會出現在額竇處，并會發展至非常類似于額竇口的水平。據估計，多達25％的患有額竇竇炎的患者具有II型細胞。當內部被照亮(并且在外部觀察)時，II型細胞簇的區域可能看起來(或“感覺”)非常類似于天然額竇口，導致外科醫生不正確地認為已接近所需竇口。當球囊隨后充脹時，它可能實際上堵塞竇口，而不是使竇口開放。