[發(fā)明專利]包衣制劑及其制造方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201580046747.3
• 申請(qǐng)日: 2015-08-31
• 公開（公告）號(hào): CN106794253B
• 公開（公告）日: 2021-02-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 高橋千晶;松野步;木津典生
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 獅王株式會(huì)社
• 主分類號(hào): A61K47/36
• 分類號(hào): A61K47/36;A61K9/36;A61K9/40;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/42
• 代理公司: 上海華誠(chéng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31300
• 代理人: 萬(wàn)丹丹

1.一種包衣制劑，其特征在于，該包衣制劑具有：

作為被包衣物的素片、在素片上形成的下層和形成于該下層之上的腸溶性包衣層，

所述下層含有(A)6質(zhì)量％水溶液在25℃時(shí)的粘度小于300mPa·s的高分子化合物，

所述腸溶性包衣層含有(B)一價(jià)的海藻酸鹽與(C)增塑劑，

(B)成分為(B-1)1質(zhì)量％水溶液在20℃時(shí)的粘度為50mPa·s以上、600mPa·s以下的海藻酸鹽，

相對(duì)于素片的質(zhì)量，所述下層的附著量為0.2～3.5質(zhì)量％，

所述(A)成分選自羥丙基甲基纖維素、果膠、普魯蘭多糖、羥丙基纖維素、聚乙烯醇和阿拉伯膠。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的包衣制劑，所述(A)成分為羥丙基甲基纖維素。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的包衣制劑，其中，腸溶性包衣層還進(jìn)一步含有(B-2)1質(zhì)量％水溶液在20℃時(shí)的粘度小于50mPa·s的海藻酸鹽。

4.根據(jù)權(quán)利要求1～3的任一項(xiàng)所述的包衣制劑，其進(jìn)一步在腸溶性包衣層的外側(cè)具有最外層，所述最外層包含(D)選自明膠、果膠、可得然膠、普魯蘭多糖、阿拉伯膠、黃原膠、吉蘭糖膠、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉和羥丙基纖維素的高分子化合物。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的包衣制劑，(D)成分為羥丙基甲基纖維素。

6.一種包衣制劑的制造方法，其特征在于，該方法包含下述工序：

對(duì)作為被包衣物的素片噴涂含有(A)6質(zhì)量％水溶液在25℃時(shí)的粘度小于300mPa·s的高分子化合物的溶液并干燥而形成下層的工序，和

對(duì)該下層的外側(cè)噴涂含有(B)一價(jià)的海藻酸鹽與(C)增塑劑的溶液并干燥而形成腸溶性包衣層的工序，

(B)成分為(B-1)1質(zhì)量％水溶液在20℃時(shí)的粘度為50mPa·s以上、600mPa·s以下的海藻酸鹽，

相對(duì)于素片的質(zhì)量，所述下層的附著量為0.2～3.5質(zhì)量％，

所述(A)成分選自羥丙基甲基纖維素、果膠、普魯蘭多糖、羥丙基纖維素、聚乙烯醇和阿拉伯膠。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的包衣制劑的制造方法，

其中，還進(jìn)一步包含，對(duì)所述腸溶性包衣層的外側(cè)噴涂含有下述(D)高分子化合物的溶液并干燥而形成最外層的工序，

所述(D)高分子化合物是選自明膠、果膠、可得然膠、普魯蘭多糖、阿拉伯膠、黃原膠、吉蘭糖膠、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉和羥丙基纖維素的高分子化合物。