[發明專利]用于測試瓣膜的系統

在審

• 申請號: 201580044324.8
• 申請日: 2015-06-17
• 公開（公告）號: CN106716098A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發明（設計）人: D.L.丁曼;T.D.尼克爾;A.D.懷特;K.P.杜芬;R.西斯基;M.利布施納;A.勞;S.納拉亞南;L.C.梅吉亞
• 申請（專利權）人: TA儀器-沃特世有限責任公司
• 主分類號: G01M3/02
• 分類號: G01M3/02
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 孟璞,張昱

相關申請的交叉引用

本申請要求2014年6月17日提交的美國專利申請No. 14/306,508以及2015年3月10日提交的美國專利申請No. 14/643,629的權益和優先權。這些申請的全部內容以引用的方式并入本文。

技術領域

本文涉及用于測試瓣膜的系統和方法。例如，本文涉及用于假體心臟瓣膜的加速壽命測試的系統和方法。

背景技術

加速壽命測試（也稱為加速磨損測試或耐久性測試）是通過以下方式測試物件的方法：使物件經受超過其正常服務參數的條件（例如，循環時間、應力、應變、溫度、電壓、振動、壓力等），以便在縮短的時間量內揭示故障和可能的失效模式。加速壽命測試可用于研究材料、設計構思、設計修改以及因制造技術更改所帶來的耐久性變化。

ISO 5840-3:2013標準概述了用于使心臟瓣膜假體的設計和制造合格的方法。ISO 5840-3:2013要求使用生理條件下所見的壓力范圍在脈動流模擬器中對機械心臟瓣膜測試至少6億個循環（相當于體內15年），而對生物心臟瓣膜假體測試至少2億個循環（相當于體內5年）。循環測試還必須滿足以下兩項要求：1)測試瓣膜在每個循環必須充分打開和閉合，以及2)在每個循環的至少5%期間，瓣膜兩側壓差（跨瓣ΔP）必須至少為指定壓力（例如，對于主動脈瓣而言為100mmHg，而對于二尖瓣而言為120mmHg）。

發明內容

本文提供了用于測試各種瓣膜的系統和方法。例如，本文提供了用于假體心臟瓣膜的加速壽命測試的系統和方法。本文所提供的系統和方法非常適合與多種多樣的假體心臟瓣膜和生物心臟瓣膜一起使用。例如，可使用本文所提供的系統和方法測試要部署在包括但不限于主動脈瓣、二尖瓣、房室瓣、肺動脈瓣等解剖部位處的假體心臟瓣膜。此外，可使用本文所提供的系統和方法對諸如但不限于機械瓣膜、組織（生物）瓣膜、組織工程瓣膜、外科植入式瓣膜、經導管植入式瓣膜等瓣膜類型進行加速壽命測試。本文所提供的系統和方法還可用于非醫學相關瓣膜的加速壽命測試。

以下提及的所有例子和特征可以任何技術上可行的方式組合。在一個具體實施中，用于測試瓣膜的室組件包括限定近側內部空間的近側室部分、限定與近側內部空間匯合的遠側內部空間的遠側室部分、以及設置在近側內部空間與遠側內部空間之間的瓣膜支架。瓣膜支架被構造為在瓣膜支架的孔中接納瓣膜。瓣膜支架包括一個或多個回流孔口，使得近側內部空間經由所述一個或多個回流孔口而與遠側內部空間流體連通。

這種室組件可任選地包括以下特征中的一者或多者。室組件可被構造為使得當室組件聯接至加速壽命測試系統時，并且當瓣膜支架的孔中包含瓣膜時，瓣膜的底部和瓣膜的頂部均能被觀察者看見。室組件可限定縱向軸線，并且室組件可被構造為使得當室組件聯接至加速壽命測試系統時，縱向軸線相比于水平位置以一角度傾斜。該角度可在偏離水平位置的約20°與約70°之間。可以調節所述一個或多個回流孔口的過流面積（open area），而無需從室組件移除瓣膜支架。室組件還可包括被配置為測量近側內部空間內的液體壓力的第一壓力傳感器，以及被配置為測量遠側內部空間內的液體壓力的第二壓力傳感器。室組件還可包括一個或多個燈，所述一個或多個燈聯接至室組件并被配置為用于照明瓣膜。遠側室部分可以可釋放地附接至近側室部分。瓣膜支架可以可拆卸地設置在近側內部空間與遠側內部空間之間。室組件可被構造用于瓣膜的加速壽命測試。室組件可被構造為包含液體。所述一個或多個回流孔口可定位在瓣膜支架上，使得所述一個或多個回流孔口的至少第一回流孔口位于室的上部中，并且所述一個或多個回流孔口的至少第二回流孔口位于室的下部中。瓣膜支架的孔可至少部分地由被構造為接納瓣膜的順應（compliant）套管限定，并且所述順應套管可被構造為響應于近側內部空間與遠側內部空間之間的壓差而彎曲（deflect）。室組件的三個或更多個側面可為基本上透明的?？苫诖郎y試的瓣膜的尺寸來選擇所述一個或多個回流孔口的過流面積。

在另一個具體實施中，用于測試瓣膜的系統包括室組件、流體位移構件以及被配置為致動該流體位移構件的致動器。室組件包括限定近側內部空間的近側室部分、限定與近側內部空間匯合的遠側內部空間的遠側室部分、以及設置在近側內部空間與遠側內部空間之間的瓣膜支架。瓣膜支架被構造為在瓣膜支架的孔中接納瓣膜。瓣膜支架包括一個或多個回流孔口，使得近側內部空間經由所述一個或多個回流孔口而與遠側內部空間流體連通。流體位移構件限定與近側內部空間匯合的位移構件內部空間。