[發明專利]閉路式無菌設備及整個無菌鏈中的收集、運輸和處理方法

有效

• 申請號: 201580040411.6
• 申請日: 2015-05-22
• 公開（公告）號: CN106794270B
• 公開（公告）日: 2020-06-09
• 發明（設計）人: 卡洛·盧卡·羅馬諾;洛倫佐·德拉戈;托馬索·布萊尼奇;馬爾科·貝爾托尼
• 申請（專利權）人: 4I有限公司
• 主分類號: A61L2/18
• 分類號: A61L2/18;A61L2/26;A61B50/36;A61B50/33;B01L3/00;A61L101/40
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 李丙林;王玉桂

本發明涉及一種用于醫療手術用途的無菌閉環設備(1，1’)，所述設備用于收集、運輸和處理假體(P)和/或生物樣品等，具有：至少一個收集隔室(2)，其設置有能密閉密封的主開口(21，21’)，用于引入待分析的所述假體(P)和/或生物樣品等，以便被容納在所述收集隔室中；至少一個容納室(3)，其中容納有用于化學分離附著至活體表面或諸如假體等非活體表面的細菌和/或細菌生物膜的溶液，所述容納室(3)與所述收集隔室(2)選擇性地連通，使得所述溶液能夠從所述容納室(3)輸送至所述收集隔室(2)，用于將細菌與能被插入所述收集隔室(2)中的待分析的所述假體(P)和/或生物樣品等化學分離；以及提取裝置(51，52，53，54，55，56)，從所述收集隔室(2)提取用于化學分離細菌的所述溶液。本發明還涉及一種用于收集、運輸和處理待分析的假體(P)和/或生物樣品等的方法。

本發明涉及閉路式無菌設備以及在整個無菌鏈中的收集、運輸和處理方法。

更具體地，本發明涉及一種醫療手術無菌設備(滅菌設備)，其適合于將人體生物樣品(體液、組織、器官及其部分)和/或手術期間可植入或外植的假體材料(例如通過舉例說明但不限于關節置換物或其部件或組件、金屬板、鋼絲、環扎線、螺釘、釘子、釘、骨水泥、骨替代物、導管、心臟瓣膜、乳房植入物、泌尿外科植入物、神經外科植入物和接骨材料、假牙或頜面假體等)從手術室收集并運輸至臨床和微生物分析實驗室，以便完全保護它們免受細菌污染。

在下文中，將針對外植的假體或生物樣品的收集和運輸進行描述，但是顯然不應將本發明視為限于這些具體用途。

眾所周知，由于患者的數量穩定增加，目前植入的生物材料(特別是針對骨科和創傷醫學領域)的市場呈現出非常高的發展。

還眾所周知的是，與這樣的生物材料的安裝或移除相關的細菌感染是所述骨科和創傷領域中最危險的并發癥，其伴隨著高的社會和經濟成本。

因此，在任何情況下，細菌感染在神經外科、心血管醫學、泌尿學、整形外科和普通外科領域中也是非常危險的并發癥。

當例如在人體生物樣品(生物流體、組織、器官及其部分)和/或可植入材料或手術過程中外植的假體(例如但不限于關節置換物或其部件或組件、金屬板、鋼絲、環扎線、螺釘、釘子、釘、骨水泥、骨替代物、導管、心臟瓣膜、乳房植入物、泌尿外科植入物、神經外科植入物和接骨材料、假牙或頜面假體等)上進行細菌的檢測時，細菌的檢測也是確認任何診斷以及因此允許確定最合適的抗生素治療所必需的，在這種情況下細菌的檢測甚至可以延長幾周或幾個月。

通常，為了例如在外植的假體中檢測任何細菌，必須通過無菌容器將該外植的假體運輸至遠離手術室的合適的分析實驗室中，一旦到達分析實驗室，就將假體從容器中取出，從而進行分析操作。

為了從假體中提取細菌，已知不同的方法。第一種方法稱為超聲處理(sonication)，該方法使用機械儀器從植入物或假體中除去細菌。該系統有效地提高了細菌生物膜的分離速率。然而，這種技術應用時相當長，并且昂貴，因為其需要受過專門訓練的人員。這些限制意味著僅能在少量醫院中使用。

最近，已經提出并開發了在體外從假體植入物中化學分離細菌的系統。該技術作為超聲處理是有效的，但是它具有低成本和顯著的易用性。這種化學提取通過用二硫蘇糖醇(DTT)溶液處理植入的生物材料來實現。

如容易理解的是，細菌檢測程序的主要風險是，用于檢查的待收集的假體或生物材料在運輸階段或在從用于保護和運輸該假體或生物材料的容器中取出該假體或生物材料期間受到污染，因為在這種情況下，會存在所謂的“假陽性”，即假體不是被手術部位的細菌(即被真正需要檢測其存在性的那些細菌)污染，而是被外源的細菌污染。這可能導致患者經受并非真正需要的預防性抗生素治療。

顯然，該程序對患者具有高風險。

專利申請US2010/261157 A1、US 3,163,160 A和US 5,869,003 A是本領域中已知的。