[發明專利]完整性測試方法及用于向子宮輸送蒸氣的裝置

有效

• 申請號: 201580038368.X
• 申請日: 2015-05-21
• 公開（公告）號: CN106794031B
• 公開（公告）日: 2020-03-10
• 發明（設計）人: U·H·奇;R·B·派力克斯;H·E·馬根;D·W·古斯基斯;S·R·巴斯馳
• 申請（專利權）人: 埃杰亞醫療公司
• 主分類號: A61B17/42
• 分類號: A61B17/42
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 吳鵬;馬江立

提供了一種向患者的子宮提供治療的方法和系統，其可包括任何數量的特征。該方法可包括將子宮裝置插入子宮內并執行子宮完整性測試以判斷子宮是否完好無損并且未穿孔的步驟。如果判斷子宮未穿孔，則執行通暢性測試以判斷子宮裝置是否未被堵塞或被包埋在組織中。如果子宮完好無損并且裝置未被堵塞或包埋在組織中，則可使用子宮裝置——即，子宮消融裝置——治療子宮。還公開了用于實施這些方法的系統。

相關申請的交叉引用

本申請要求在2014年5月22日提交的、標題為“Integrity Testing Method andApparatus for Delivering Vapor to the Uterus(完整性測試方法及用于向子宮輸送蒸氣的裝置)”的美國臨時申請No.62/002,070的權益，該臨時申請通過引用并入本文中。

結合引用

通過引用將本說明書中提到的所有公報和專利申請并入本申請中，合并范圍與每個單獨的公報或專利申請特別地和單獨地表示為通過引用被合并相同。

技術領域

本公開總體上涉及加入了可供內窺鏡手術或其它可視化系統如超聲波或熒光鏡檢查使用的擴張介質如流體或氣體的子宮手術。本公開特別適合于子宮內膜的子宮內膜消融術。更具體地，本公開涉及一種使用經加熱的蒸氣的子宮內膜消融術。

背景技術

子宮內膜消融術(即，子宮的子宮內膜的移除或破壞)被用作用于治療月經過多或其它子宮疾病的子宮切除的替代方案。一種現有的用于執行子宮內膜消融術的技術采用經輸卵管插入子宮內的電切鏡(即，帶有內置鋼絲圈或其它消融裝置的子宮鏡)，并使用射頻電流(RF電流)來移除或凝結子宮內膜組織。這些標準技術通常在醫院環境中執行并且在治療子宮內膜的同時大量采用子宮鏡檢查以使手術可視化。

一些方法利用加熱的流體來消融子宮內膜。例如，早期的期刊文獻描述了使用蒸汽來治療子宮出血。基于該目的蒸汽的使用后來被摒棄，顯然是由于患者發病率和死亡率。參看，例如，Fuller的美國專利No.6,139,571。已說明最近對將熱流體注入子宮內的使用的記載。采用內裝的流體的子宮療法也有過記載。

為了簡化手術，已研發不需要同時的宮腔鏡可視化的方法。在實踐中，這些技術中的許多技術推薦醫生或用戶在執行子宮內膜消融術之前采用宮腔鏡以使子宮腔可視化并進行檢查。此外，作為一種檢查子宮腔后處理的方法，可在子宮內膜消融術結束時采用宮腔鏡檢查。在該宮腔鏡檢查期間，醫生檢驗子宮腔是否穿孔，盡管即使利用宮腔鏡可視化穿孔也可能不是很明顯。一般而言，出于多種原因——包括對鄰近器官的非故意損傷的可能性以及為了在子宮內膜消融術的情況下將治療區域具體地保持或限制在子宮腔，醫生盡力避免穿孔。

在外科手術期間不需要主動的宮腔鏡可視化的子宮內膜消融技術一般被稱為“盲”技術，因為醫生利用觸感或子宮內膜消融裝置上的標記來指示該裝置在子宮腔中的正確安放。這些特定裝置之一采用一種基于球囊的系統，該系統利用加熱的鹽水來作為用于組織消融的熱能來源。還已使用高頻或射頻(RF)能量來執行子宮內膜組織的熱消融。當前用于執行子宮內膜消融術的產品包括新澤西州Somerville的Ethicon公司在商標下銷售的procedure和系統。低溫消融，或“冷凍消融”，諸如來自American Medical Systems,Inc.的HER 是另一種子宮內膜治療方法。所有上述產品都被表征為“盲”或在治療期間不需要直接的宮腔鏡可視化。

在利用不需要宮腔鏡可視化的子宮內膜消融技術時，在執行治療之前采用測試來驗證子宮腔是否完好無損或未穿孔將是有益的。此類測試被稱為子宮完整性測試并且這些測試可使用子宮內膜消融術和子宮或對空心體腔或器官的任何手術執行。此外，這些測試可供宮腔鏡手術使用，這是因為即使在直接視覺下也不可能容易地檢測到穿孔。