[發(fā)明專(zhuān)利]用于從主動(dòng)脈瓣膜小葉消融鈣化組織的經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201580029969.4
• 申請(qǐng)日: 2015-06-04
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN106714714B
• 公開(kāi)（公告）日: 2019-01-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: B·佩恩;M·沃拉;E·帕斯奎諾
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 奧蒂科勒勃有限責(zé)任公司;圣艾蒂安大學(xué)中心醫(yī)院
• 主分類(lèi)號(hào): A61B17/3207
• 分類(lèi)號(hào): A61B17/3207;A61F2/24
• 代理公司: 北京派特恩知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11270
• 代理人: 胡春光;張穎玲

一種用于在主動(dòng)脈瓣膜的小葉處消融鈣化組織的經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備，其特征在于，其包括撓性體(1)，該撓性體(1)用作導(dǎo)管并且具有柔軟且撓性的端件(2)，該端件(2)與先前插入的導(dǎo)絲(g)接合，該導(dǎo)絲(g)適于在需要被移除鈣化組織的部分上方穿過(guò)瓣膜的小葉，所述端件(2)具有至少一個(gè)切割系統(tǒng)(3)，所述切割系統(tǒng)(3)包括同軸地彼此重疊布置的兩個(gè)電動(dòng)的旋轉(zhuǎn)切割頭(3a)和(3b)，頭(3a)位于端件的端部，并且用于率先移除鈣化組織，其具有適于通過(guò)研磨進(jìn)行粗切割的構(gòu)造，而另一頭(3b)具有適于通過(guò)研磨進(jìn)行精細(xì)切割的構(gòu)造，所述切割系統(tǒng)與真空抽吸裝置(4)組合安裝，所述端件(2)配備有可調(diào)節(jié)引導(dǎo)裝置(5)，該可調(diào)節(jié)引導(dǎo)裝置(5)適于在由所述切割系統(tǒng)(3)執(zhí)行的消融操作期間與鈣化組織接合，并且對(duì)所述端件產(chǎn)生螺旋路徑效應(yīng)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及手術(shù)和介入性心臟病學(xué)，并且具體地，涉及用于消融尤其是心臟瓣膜的鈣化組織的經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備。

背景技術(shù)

眾所周知的是，主動(dòng)脈瓣膜的嚴(yán)重疾病主要是由于瓣膜的退化性鈣化，這種鈣化隨著年紀(jì)的增長(zhǎng)而加劇。因此，當(dāng)瓣膜變得極為狹窄并且出現(xiàn)臨床癥狀時(shí)，需要手術(shù)干預(yù)，從而替換瓣膜或者通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管途徑(以縮寫(xiě)TAVI為人們所知)植入瓣膜。

已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在鈣核的濃度過(guò)高并且失衡時(shí)，經(jīng)由TAVI將主動(dòng)脈瓣膜植入穿過(guò)鈣化的主動(dòng)脈瓣膜經(jīng)常導(dǎo)致瓣周漏。這些泄漏可能對(duì)患者的預(yù)期壽命產(chǎn)生影響。由于在TAVI期間存在鈣而導(dǎo)致的另一并發(fā)癥是栓塞，其可以引起冠狀動(dòng)脈栓塞、在手術(shù)期間產(chǎn)生梗塞、或者腦栓塞(這導(dǎo)致醫(yī)源性中風(fēng))，它們由TAVI導(dǎo)致，并且是這種技術(shù)的局限之一。

臨床試驗(yàn)已經(jīng)表明，至少10％的患者在心電圖期間具有二葉式主動(dòng)脈瓣?duì)顩r。二尖瓣的形態(tài)是限制成功TAVI的條件。其原因在于：在二葉式主動(dòng)脈瓣的情況下，組織的礦化是不對(duì)稱(chēng)的，與其他主動(dòng)脈瓣膜相比，其瓣膜和瓣環(huán)的鈣化率十分高并且分布反常。因此，在這些條件下，TAVI的植入具有若干主要的臨床缺陷，例如瓣周漏的存在(這種泄漏可能是顯著的)或者TAVI植入物的移動(dòng)。

為了獲得TAVI情況下的良好結(jié)果，極為重要的是，將瓣膜放置在盡可能規(guī)則的表面上，從而避免變形，這種變形可能導(dǎo)致假體排斥的開(kāi)始，目標(biāo)是最小化瓣周漏，這種瓣周漏以不同的方式影響TAVI的至少80％。

發(fā)明內(nèi)容

基于現(xiàn)有技術(shù)的分析，本發(fā)明解決的一個(gè)問(wèn)題在于提供一種適于通過(guò)經(jīng)由TAVI的主動(dòng)脈瓣膜植入而從主動(dòng)脈瓣膜的小葉內(nèi)和小葉上移除鈣化組織和增殖體的裝置。因此，目標(biāo)在于：通過(guò)經(jīng)導(dǎo)管的方式允許鈣從瓣膜上部分或完全消融，并且由此為了植入瓣膜而優(yōu)化表面。

為了解決該問(wèn)題并且實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，設(shè)想和開(kāi)發(fā)了一種經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備以消融原生主動(dòng)脈瓣膜的鈣化小葉，該設(shè)備包括軟體，該軟體用作導(dǎo)管并且具有柔軟且撓性的端件，該端件與導(dǎo)絲接合，該導(dǎo)絲先前被插入并且適于在需要被移除鈣化組織的部分的上方穿過(guò)瓣膜的小葉，所述端件具有至少一個(gè)切割系統(tǒng)，所述切割系統(tǒng)與真空抽吸裝置組合安裝，所述端件配備有可調(diào)節(jié)引導(dǎo)裝置，該可調(diào)節(jié)引導(dǎo)裝置適于在由所述切割系統(tǒng)執(zhí)行的消融操作期間與鈣化組織接合，并且對(duì)所述端件產(chǎn)生螺旋路徑效應(yīng)。

從本發(fā)明的特征可以明顯看出，經(jīng)導(dǎo)管消融設(shè)備被設(shè)計(jì)成從主動(dòng)脈根部被直接引入，并且直接刺穿上行的主動(dòng)脈，例如，通過(guò)小開(kāi)胸術(shù)的經(jīng)主動(dòng)脈進(jìn)入，或者內(nèi)窺套針，或者通過(guò)股動(dòng)脈的經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入，或者通過(guò)其他外圍血管的進(jìn)入。

為了解決確保切割系統(tǒng)與鈣化組織的消融的完美接觸(其導(dǎo)致最優(yōu)的去鈣化)，可調(diào)節(jié)引導(dǎo)裝置是一軟帶，其適于以圓形的方式展開(kāi)從而與鈣化組織接觸。

應(yīng)該注意到，可以總是以圓形的方式調(diào)節(jié)軟帶的擴(kuò)張，從而逐漸擴(kuò)展開(kāi)去鈣化區(qū)。還應(yīng)該注意到，在已經(jīng)執(zhí)行了組織的消融之后，展開(kāi)帶的長(zhǎng)度提供了主動(dòng)脈根部的直徑的正確估計(jì)，由此允許選擇適當(dāng)尺寸的TAVI植入物。

有利地，帶以相對(duì)于端件偏心的方式展開(kāi)。