[實用新型]可降解的心臟室間隔缺損封堵器

有效

• 申請號: 201521137730.2
• 申請日: 2015-12-31
• 公開（公告）號: CN205322380U
• 公開（公告）日: 2016-06-22
• 發明（設計）人: 張瑾;張健;馬彩霞
• 申請（專利權）人: 上海錦葵醫療器械有限公司
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00
• 代理公司: 上海弼興律師事務所 31283
• 代理人: 薛琦;楊東明

技術領域

本實用新型涉及一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器。

背景技術

室間隔缺損是常見的先天性心臟病中的一種。人的心臟是由四個腔室構 成的(左心房、左心室、右心房和右心室)，左心室和右心室之間本來應該 有一個完整的室間隔，如果在心臟室間隔上有開口就稱之為室間隔缺損。室 間隔缺損主要形成于胎兒的生長發育過程中，由于受某種因素影響了心臟的 發育，從而形成了室間隔缺損。對于室間隔缺損的患者來說，血液通常會由 左心室經室間隔缺損流進右心室，使右心室的血液容量增大。室間隔缺損的 長期存在會造成肺動脈壓增高、充血性心力衰竭、心悸、氣喘、乏力、反復 肺部感染等病癥。心臟室間隔從上到下面的心尖部的厚度由薄變厚，心臟室 間隔較薄的部分叫心臟室間隔膜部，心臟室間隔較厚的部分叫心臟室間隔肌 部。

心臟室間隔缺損是常見的先天性心臟病，傳統的治療方式為外科手術。 外科手術的治療方法，患者需經外科手術開胸，其最大的缺點在于：(1)術 中需要體外循環，手術可能造成并發癥而導致死亡；(2)外科手術創傷大， 術后留有疤痕；(3)手術費用昂貴。

自20世紀80年代隨著導管介入診斷及治療技術的發展與提高，我國逐 步引入微創介入技術治療先天性心臟病，通過微創介入治療室間隔缺損的方 法迅速發展，現已非常成熟。相比傳統外科手術，微創介入治療是一種現代 高科技微創性治療，通過股靜脈穿刺，在醫學影像設備的引導下采用導引鋼 絲建立動靜脈軌道，隨后將輸送導管順導引鋼絲置于室間隔缺損部位，最后 將室間隔缺損封堵器于輸送導管內推送至室間隔缺損處實施封堵治療。這樣 的微創介入治療具有不開刀、創傷小、并發癥少、恢復快、效果好、適應癥 范圍廣且手術費用相對較低等優勢。

通過微創介入手術植入室間隔缺損封堵器的治療方法雖有以上許多相 對于傳統外科手術的優勢。但是，由于現在臨床使用的室間隔缺損封堵器的 主體支架所用的材料主要為鎳鈦合金絲，由于這類金屬材料不能降解，長期 植入會和人體組織發生炎癥、凝血等反應，甚至是一定程度的損傷，因此存 在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用風險：(1)鎳鈦合金為不可降解的 金屬合金材料，雖然其生物相容性得到了論證，但長期永久植入的遠期風險 仍無法完全得到控制；(2)由于鎳鈦合金永久植入且不可降解，永久存留心 臟對人體的安全性、大小固定的心臟封堵器對兒童不斷生長發育的心臟的影 響尚缺乏長期的隨訪資料，其可能會影響未發育成熟的患者心臟的發育成 長；(3)鎳析出、鎳過敏等并發癥仍未有明確的科學論證。

在心臟封堵器表面被完全內皮化,心臟缺損被機體自身組織修復以后, 心臟封堵器完全沒有在體內留存的必要。因此,理想的心臟封堵器應該是為 心臟自身修復提供一座臨時橋梁,完成歷史使命后被機體降解,使缺損完全 由自身組織修復,從而避免金屬留存體內帶來的遠期并發癥和安全隱患。

美國專利US08480709B2中介紹的可降解封堵器的支撐結構由管子切削 而成，封堵器兩個盤面的連接點與雙焊點類似，使兩個盤面中心處凸起，會 增加封堵器表面局部血栓形成的風險，不利于封堵器表面的內皮化進程，同 時，在植入手術的過程中使封堵器的釋放長度較長，容易損傷心臟組織，并 且通過這種方法制作成的封堵器順應性和回復性較差，需要通過鎖緊裝置協 助其回復初始形狀。

實用新型內容

本實用新型要解決的技術問題是為了解決現有臨床使用的室間隔缺損 封堵器存在遠期風險的問題，并且克服現有技術存在可降解封堵器的順應性 和回復性較差的缺陷，提供一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器。

本實用新型是通過下述技術方案來解決上述技術問題：

一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特點在于，其包括依次連接的 一第一盤狀網、一管狀網和一第二盤狀網，所述第一盤狀網和所述第二盤狀 網均為雙層網罩，所述管狀網的兩端分別連接于所述第一盤狀網的內網面和 所述第二盤狀網的外網面，所述第一盤狀網、所述管狀網和所述第二盤狀網 為一體成型；所述第二盤狀網的內網面中心處設有用于將網面收口的連接 件，所述連接件由所述第二盤狀網的內網面中心處的網體熱熔成形而成，所 述第一盤狀網、管狀網、第二盤狀網和連接件的材料均為可降解材料，所述 管狀網的高度為3.5-9.5mm。