[實用新型]基于一次性無菌袋的配液平臺

有效

• 申請號: 201521105885.8
• 申請日: 2015-12-25
• 公開（公告）號: CN205235862U
• 公開（公告）日: 2016-05-18
• 發明（設計）人: 何國強;陳躍武;鄧哲;劉利科;梁志國
• 申請（專利權）人: 奧星制藥設備（石家莊）有限公司
• 主分類號: B01F13/08
• 分類號: B01F13/08;B01F15/00;B01F15/04
• 代理公司: 北京高文律師事務所 11359
• 代理人: 徐江華

技術領域

本實用新型涉及一種制藥工業的配液裝置，尤其是涉及一種基于一次性 無菌袋的配液平臺。

背景技術

制藥工業中，許多環節需要將不同組分的固體、液體進行混合。例如： 生物制藥中，不同類型的粉末原料需要與WFI注射用水混合成培養液或者 緩沖液；在醫藥領域，血液和/或藥物也是需要混合的典型組分；無菌制劑 和一般制劑的生產過程中也需要進行混合操作。

在上述應用中，需要混合的組分通常需要高純度或者無菌，傳統不銹鋼 混合罐的方案雖然比較成熟，但不可避免的產生如下問題：

昂貴的不銹鋼設備，如管路、閥門、CIP模塊等，導致建廠時資金投入 巨大，建設過程漫長；

進行CIP在位清洗和SIP在位滅菌時，罐體清洗/清潔成本高且驗證復 雜；

設備維護耗時耗錢，總體運行成本高；

多產品生產所面臨的交叉污染及其他質量風險高，運行中產生偏差的幾 率大；

無法有效控制生產原物料、原液及終產品的庫存水平。

制藥領域中，“一次性使用”(single-use；disposable)是指在一次性 使用后丟棄的物品或者設備等。基于一次性無菌袋的配液平臺幾乎沒有可反 復使用的組件，其耗材部分采用一次性的無菌袋及其組件，可以即用即取，， 節省了大量的滅菌、清潔驗證研究，降低了驗證的復雜度。

實用新型內容

本實用新型提供了一種基于一次性無菌袋的配液平臺，不需要復雜的在 位清洗(CIP)或在位滅菌(SIP)管路，減少或擯棄了對不銹鋼設備的需求， 可實現更快速的改裝以便用于新流程的運行。一次性無菌袋提供了定制化的 袋體尺寸，客戶可按實際需要在50L-1000L的容積范圍內自由選擇，實現原 物料、原液及終產品的“零庫存”。其技術方案如下所述：

一種基于一次性無菌袋的配液平臺，包括互相連接的攪拌稱重單元、控 制轉運單元、儲存單元，所述攪拌稱重單元包括無菌混勻袋和分別與其相連 接的投料袋、磁力攪拌單元、稱重模塊，所述無菌混勻袋和稱重模塊之間設 置有蠕動泵，所述無菌混勻袋設置有與磁力攪拌單元相連接的磁力攪拌槳 葉，還設置有與控制轉運單元相連接的測量傳感器，所述攪拌稱重單元通過 蠕動泵與儲存單元相連接。

所述無菌混勻袋通過硅膠管與蠕動泵相連接，所述硅膠管設置有無菌快 速接頭；所述無菌混勻袋設置有無菌連接法蘭，通過卡盤與投料袋相連接； 所述無菌混勻袋設置有取樣硅膠管，所述取樣硅膠管的末端設置有魯爾接 頭；所述無菌混勻袋設置有出料硅膠管，所述出料硅膠管末端設置有出料口 快速接頭。

所述測量傳感器包括溫度傳感器、pH傳感器、電導率傳感器、壓力傳 感器，并采用一次性的或耐受多次滅菌循環的凝膠電極。

所述控制轉運單元還包括用于打印條形碼的條碼打印機、通過以太網通 訊方式與中央控制室進行數據交互的網絡接口、用于掃描條形碼的無線掃描 槍、啟閉控制單元電源的通斷開關、用于監控配液流程和設置控制參數的人 機交互觸摸屏、將傳感器信號轉換成標準4-20mA信號進行傳輸的傳感器變 送器、以及用于按照控制程序加入酸液或者堿液保持pH值穩定的酸堿滴定 用蠕動泵。

所述無菌混勻袋、儲存單元設置的儲液袋均采用透明的一次性多層聚合 物膜材制成，形成平行六面體形狀。

所述無菌混勻袋和儲存單元的儲液袋分別放置在長方體的支撐容器內。

所述儲存單元的儲液袋能夠并聯輸入無菌混勻袋的配液。

所述無菌混勻袋和支撐容器放置在稱重模塊上，所述稱重模塊采用不銹 鋼平板秤，通過蠕動泵將純化水注入所述無菌混勻袋中。

所述蠕動泵外置，或者內置在控制轉運單元內。

所述基于一次性無菌袋的配液平臺采用標準化模塊設計，針對不同的工 藝品種可進行配置化的選擇，典型配置系統囊括了pH控制，稱重和蠕動泵 連鎖控制、磁力攪拌控制等單元，數據可實時監控和記錄，并對相關控制模 塊進行了優化、整合。該平臺系統的組裝僅需幾分鐘并且更加節省液體配制 時間。一旦操作完成，系統可以快速的整理移開，而無需繁瑣的清洗操作。 系統的安裝和使用完畢處理的簡便性提高了設備運行的速度和效率，從而使 總的生產能力大幅提高。該平臺系統既能滿足所有工藝操作效率和速度的提 高，同時通過操作界面友好的多功能中央控制模塊，能生成完整的批記錄， 保證了產品的質量。