[實用新型]快速定量檢測cTnI和H-FABP的免疫層析試紙條及其試劑盒

有效

• 申請號: 201521045746.0
• 申請日: 2015-12-15
• 公開（公告）號: CN205246673U
• 公開（公告）日: 2016-05-18
• 發明（設計）人: 張二盈;周丹
• 申請（專利權）人: 深圳市金準生物醫學工程有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 深圳市精英專利事務所 44242
• 代理人: 馮筠

技術領域

本實用新型涉及體外診斷器械技術領域，尤其涉及一種快速定量檢測 cTnI和H-FABP的免疫層析試紙條及其試劑盒。

背景技術

急性心肌梗塞(AcuteMyocardialInfarction，AMI)是在冠狀動脈粥樣硬 化的基礎上由于持續嚴重的急性心肌缺血所引起的部分心肌壞死。此病在我 國其發病率正逐年上升。臨床表明，心梗發生后6小時之內是搶救的最佳時 機，因此如何及時地發現急性心梗病人并及早地采取相應的治療措施是挽救 病人生命的關鍵所在。檢查一種疾病特異性的生物標志物，對于疾病的鑒定、 早期診斷及預防、治療過程中的監控可能起到幫助作用。心臟標志物的發現 大大提高了對心臟疾病的診斷水平，在心血管疾病領域起著非常重要的作用。 臨床上常用的心臟標志物主要為：肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、 人心型脂肪酸結合蛋白等，其敏感性、特異性均較高，是早期診斷急性心梗 的心臟標志物。

肌鈣蛋白，由T、C、I三亞基構成，和原肌球蛋白一起通過調節鈣離子 對橫紋肌動蛋白ATP酶的活性來調節肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。在心肌 細胞膜完整狀態下，cTnI不能透過細胞膜進入血循環，故健康人血內不含或 含極低量的cTnI，急性心肌梗死病人，在癥狀發作后大約4-6小時，釋放到 循環系統的cTnI值就超過了正常上限值，在發作12-24小時，cTnI濃度達到 峰值，然后保持5-7天的高水平。由于cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度， 是目前AMI早期診斷，預后評價和不穩定心絞痛早期診斷較好的確定性心肌 標志物。

H-FABP是近年來發現的一種新的早期診斷心肌缺血的心臟標志物。 H-FABP是一種小分子量(14.9KD)的胞漿蛋白，其富含于心肌細胞內，一 般情況下，H-FABP在正常人的血漿和尿液中含量極少，但當心肌細胞受損 時可快速釋放到血液中，其血漿濃度在AMI發病1.3～3h開始升高，8h左右 達高峰，12～24h恢復正常。由于H-FABP診斷發病1-4h內AMI的敏感性 顯著高于cTnI和CK-MB，特異性無顯著性差異，診斷準確性顯著高于cTnI、 CK-MB和MYO，因此H-FABP可作為早期AMI的檢測指標。

通過對cTnI和H-FABP進行聯合檢測，從而更快速更準確地為臨床診斷 提供幫助。比單一檢測試劑，具有更好的診斷、危險性分類和預后估計，以 及對臨床診治病人有更好的指導價值。

而現有的技術中，檢測上述兩種指標都是采用單個試劑盒單個檢測，檢 測費用高。

實用新型內容

本實用新型的目的在于提供一種快速定量檢測cTnI和H-FABP的免疫層 析試紙條及其試劑盒，用于解決現有技術中試劑盒將兩種指標單獨檢測帶來 復雜不便的技術缺陷。

為達到上述目的，本實用新型所提出的技術方案為：

本實用新型的一種快速定量檢測cTnI和H-FABP的免疫層析試紙條，其 包括：背板，所述背板上依次首尾相接的貼附有吸水紙、硝酸纖維素膜、結 合墊以及樣品墊，其中所述的硝酸纖維素膜上設有質控線和檢測線。

其中，所述的質控線靠近所述的吸水紙，所述檢測線靠近所述的結合墊。

其中，所述的質控線的數目為一或二，所述檢測線數目為一或二。

其中，所述的結合墊上噴涂有量子點、碳納米顆粒、納米金屬粒子、磁 性微粒、膠乳顆粒、熒光顆粒、稀土離子其中一種。

一種快速定量檢測cTnI和H-FABP的免疫層析試劑盒，其包括至少一 條如上任意一項所述的快速定量檢測cTnI和H-FABP的免疫層析試紙條。

與現有技術相比，該實用新型的優點在于同時檢測cTnI和H-FABP且 檢測方法簡單，將原來需要兩個試劑盒分別進行檢測的指標進行聯合檢測。 檢測結果相對于單個檢測結果更加全面準確，對心肌梗塞的發生和發展的預 測、診斷及預后有著積極意義，為臨床提供了一種快速、準確、簡便、實用 的聯檢試劑盒。

附圖說明

圖1為本實用新型快速定量檢測cTnI和H-FABP的免疫層析試紙條的整 體結構示意圖。

圖2和圖3為本實用新型快速定量檢測cTnI和H-FABP的免疫層析試紙 條結合試劑盒的兩種組合方案示意圖。

圖4和圖5為本實用新型快速定量檢測cTnI和H-FABP的免疫層析試紙 條結合試劑盒的設有兩質控線的組合方案示意圖。