[實用新型]血小板蛋白GPⅨ一步法快速檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201520999933.6
• 申請日: 2015-12-04
• 公開（公告）號: CN205210095U
• 公開（公告）日: 2016-05-04
• 發明（設計）人: 錢曉錦
• 申請（專利權）人: 常州福隆生物有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙) 32231
• 代理人: 翁斌

技術領域

本實用新型屬于生物檢測試劑盒技術領域，具體涉及一種血小板蛋白GPⅨ 一步法快速檢測試劑盒。

背景技術

出血性疾病在臨床上是一種非常常見的疾病，如果得不到及時確診治療， 則可能導致劇烈疼痛、嚴重關節損傷以及致命的內出血從而導致死亡，而全世 界僅有30％的出血性疾病患者得到了確診。免疫性血小板減少癥(ITP)是臨床 最為常見的出血性疾病，約占出血性疾病總數的30％，歐美國家年發病率為 5-10/10萬人口。可發生在任何年齡階段，分急性及慢性倆種，急性多見于兒童， 慢性多見于成人，以40歲以下女性常見，65歲以上老年發病率呈上升趨勢。臨 床表現以皮膚的瘀點及瘀斑，粘膜及內臟出血為特征。根據2010年世界血友聯 盟調查數據顯示ITP患病率約為千分之一，中國約有150萬患者。ITP是由機體 免疫系統功能紊亂引起血小板破壞增加，從而導致血小板數目減少的自身免疫 性出血性疾病，主要是由于血小板特異性自身抗體介導的血小板破壞引起的血 小板數量減少，故血小板特異性自身抗體的檢測對ITP的診斷有重要的臨床應 用價值。

實用新型內容

本實用新型的目的是提供一種血小板蛋白GPⅨ一步法快速檢測試劑盒，可 快速檢測血小板蛋白GPⅨ，靈敏度高、特異性好、漏診率低，操作簡單方便。

為實現上述目的，本實用新型所采用的技術方案是：一種血小板蛋白GPⅨ 一步法快速檢測試劑盒，其特征在于：包括盒體和蓋體，蓋體從盒體開口的一 側密封盒體，蓋體上設有觀察窗和加樣孔，觀察窗分為測試T區和質控C區， 盒體內容置有一檢測帶，檢測帶上包被有抗GPⅨ單克隆抗體的微球和FITC標 記的羊抗人多克隆抗體。

優選的，所述盒體與蓋體采用搭扣的方式扣合。

優選的，所述盒體為一端呈方形、另一端呈圓弧形的形狀，蓋體的形狀與 盒體的形狀相適應。

優選的，所述蓋體的圓弧形的一端設有便于捏持的凸紋。

優選的，所述盒體的一外側壁上設有名片卡位槽。

優選的，所述微球的材質為聚苯乙烯。

其中，流式微球技術(cytometricbeadarray，CBA)是基于流式細胞術發展起 來的新技術，它以聚苯乙烯微球為反應界面，利用特異性單克隆抗體包被后即 可俘獲一些小分子物質，通過檢測微球的“放大”作用對這些小分子物質進行 檢測。近年來，CBA正越來越多的應用于血清、血漿、培養細胞上清、眼淚或 房水等各種液相中可溶性蛋白及細胞因子的檢測。

血小板特異性自身抗體介導的血小板破壞是經典的ITP發病機制。約50％～ 60％的ITP患者血小板表面結合有IgG型自身抗體，可識別血小板表面的1種 或多種GP，包括GPⅡb/Ⅲa,GPⅠb/Ⅸ,Ⅰa/Ⅱa,Ⅳ,Ⅴ等。其中約75％的血小板 抗體都位于血小板膜GPⅡb/Ⅲa,GPⅠb/Ⅸ復合體上。血小板自身抗體引起血小 板破壞加速的可能機制：自身抗體結合在血小板上，一方面抗體分子的Fc段與 巨噬細胞的Fc受體(FcR)結合，導致血小板被吞噬破壞；另一方面抗原抗體復合 物可激活補C1q，隨后補體系統各成分相繼被激活，C3裂解產物C3b附著于血 小板表面，并與巨噬細胞的C3b受體結合，也導致血小板吞噬破壞。個別患者 血小板自身抗體不僅導致血小板破壞，還可能引起血小板功能異常。

包被抗GPⅨ(單抗SZ1)、GPⅠb(單抗SZ2)、抗GPⅡb(單抗SZ22)、抗 GPⅢa(單抗SZ21)、抗GMP-140(單抗SZ51)單克隆抗體的微球可捕獲血小板特 異性抗原抗體復合物，在加入FITC標記的羊抗人多克隆抗體后，流式細胞儀上 檢測平均熒光強度值(Meanfluorescenceintensity,MFI)可反映患者血小板糖蛋白 特異性自身抗體情況，從而實現ITP的診斷。

上述抗GPⅨ單克隆抗體的微球的制備過程如下：

(a)微球的制備：采用微乳聚合法制備粒徑為50-1000nm的聚苯乙烯微球， 所述微球表面帶有羧基、氨基、醛基、溴乙酰基、碘乙酰基、硫醇基和環氧基 中的一種或多種或不帶基團；