[實用新型]一種可調節高壓擴張球囊囊袋

有效

• 申請號: 201520762838.4
• 申請日: 2015-09-29
• 公開（公告）號: CN205107871U
• 公開（公告）日: 2016-03-30
• 發明（設計）人: 王筱凡;孫赟輝;袁征;王正民
• 申請（專利權）人: 上海凱利泰醫療科技股份有限公司
• 主分類號: A61B17/88
• 分類號: A61B17/88
• 代理公司: 上海漢聲知識產權代理有限公司 31236
• 代理人: 胡晶

技術領域

本實用新型涉及醫療設備技術領域，具體涉及一種可調節高壓擴張球囊囊袋。

背景技術

目前應對椎體壓縮性骨折最好的方法主要有經皮椎體成形術和經皮椎體后凸成形術，其中以椎體成形術使用更多，應用更廣。自從1984年開始出現第一例經皮椎體成形術以來，對于椎體成形術的改進一直都在繼續，而長久以來經皮椎體成形術一般都是以建立通道并輸入骨水泥（例如聚甲基丙烯酸甲酯PMMA）進入椎體內，以提供椎體內骨小梁之間足夠的支撐力，從而保證病椎不再發生壓縮性骨折及疼痛。然而這類手術依然存在骨水泥滲漏無法控制，從而容易造成骨水泥滲漏后的并發癥，危害到患者的生命安全。

而目前解決該問題的最好的方式則是1999年美國醫生開發的一種可膨脹性擴骨球囊，其原理為通過壓力充盈裝置對放置進椎體內的球囊囊體進行沖壓膨脹，從而擴張出一定的空腔，使得骨水泥大部分分布在該空腔范圍內，不會因為有骨小梁等松質骨的阻擋而往四周無控制的流動。在填充滿該空腔后，再往周圍彌散，進一步起到減少骨水泥滲漏的風險，并且能夠提高和恢復壓縮椎體的高度，減少后期生物力學的改變而造成的惡性循環的可能。

然而，上述可膨脹性擴骨球囊除了具有恢復椎體高度的功能外，也存在著無法回避的一些缺陷：

缺陷1，可膨脹性擴骨球囊的材質大多為聚醚聚氨酯等材料，這類材料韌性足，強度大，可形變。但椎體內依然存在著有尖角且較為堅固的骨小梁組織，這類組織有可能會出現類似“骨刺”的效果。在球囊擴張的情況下，這類骨刺容易造成球囊囊體的破裂，造影劑外泄。而大多數造影劑在使用前都需要進行碘測試，若流出的造影劑遇到碘測試不過的患者時，將出現一定的并發癥，手術風險增加；

缺陷2，球囊擴張后進行骨水泥填充的安全性，雖然比直接推注骨水泥造成的滲漏風險低，但依然存在著骨水泥滲漏的風險，無法像囊袋產品一樣，減少骨水泥的滲漏率。而骨水泥的滲漏造成的并發癥往往都較為嚴重，或癱瘓或肺栓塞或致死，都是極為不好的；

另附，為了盡可能的解決經皮椎體成形術的骨水泥滲漏風險，申請號為CN1552290A的專利，提供了一種脊椎填充裝置的使用方法，其包含一填充件,包含有一容置部及一注入口，該填充件是由一或復數面具有復數個通孔的撓性非氣密性圍壁組成，孔徑不大于0.1mm。由于孔徑較小，從而可以對骨水泥彌散進行一定限制，束縛住所有的骨水泥在該圍壁內，從而提高手術安全。

然而，上述專利提出的填充裝置，也存在以下缺陷：

缺陷1，該填充裝置僅僅是一個填充裝置，對應的醫用骨漿填充時，并不像可膨脹性擴骨球囊那樣，有配套的壓力充盈裝置提供足夠的壓強進行膨脹擴張，從而可以在椎體內支撐開一個可供骨水泥輸送的安全空腔的同時，還能一定程度上恢復因受外力壓迫造成的壓縮性損傷的椎體，使得上下終板更加趨向于平行的狀態，進一步減少同一椎體二次椎體壓縮性骨折的風險。因為該專利提出的填充裝置并不是密閉裝置，所以無法實現這一壓強擴張的效果。僅僅只是包裹住了骨水泥，但是本身并無壓力充盈裝置來膨脹擴張，通過手推輸送骨水泥的方式，是無法膨脹撐起椎體的，但使用一些骨水泥輸送器的話，也由于圍壁囊袋本身就是具有孔洞的，是無法真正實現骨水泥填充的同時能像球囊一樣撐大，且這類骨水泥輸送器裝置對囊袋的撐開強度也遠遠不及于可膨脹球囊的撐開強度，即最終椎體高度無法實現真正的恢復。

缺陷2，正因為無法使用強壓擴張該填充裝置，特別是在椎體壓縮性骨折時間稍久一點（但非陳舊性骨折）或骨質疏松程度不嚴重的情況下，圍壁囊袋更加難以很好的充盈骨水泥且撐開。阻力太大，強撐會造成一定的手術風險，最終造成骨水泥填充量不足，治療效果不佳。

缺陷3，該囊袋專利目前無較好的彌散效果。由于孔徑的過小，骨水泥極難從該填充裝置中彌散出來，即不存在骨水泥與骨小梁松質骨之間形成鑲嵌連接，直接的結果將是充盈狀態的填充裝置中塞滿了骨水泥，呈一個鴨蛋形圓潤骨水泥硬塊。雖然能起到一定的支撐作用，但由于與骨小梁松質骨接觸面積不足，鑲嵌程度不夠，在機體運動時會存在一定的可活動性，且由于周圍都是骨質疏松類的松質骨，更易出現骨水泥撞擊周圍接壤的骨小梁致局部二次骨折，該骨水泥塊在椎體內的活動區域加大，活動性提高。進而一旦該骨水泥塊的活動性越大，二次骨折和骨水泥塊撞擊皮質骨的可能性也就大大提高了，手術風險再次增加。

因此，無論囊袋和球囊產品都具有自身的優勢和效果，但都具有一定的缺陷，且安全性都無法實現更高的體現，

實用新型內容