[實用新型]基于自身房室傳導的心臟再同步化治療的脈沖發生器

有效

• 申請號: 201520601010.0
• 申請日: 2015-08-11
• 公開（公告）號: CN205019592U
• 公開（公告）日: 2016-02-10
• 發明（設計）人: 吳強;俞杉;范壽年;蔣晨曦
• 申請（專利權）人: 吳強
• 主分類號: A61N1/372
• 分類號: A61N1/372
• 代理公司: 昆明合眾智信知識產權事務所 53113
• 代理人: 范嚴生

技術領域

本實用新型涉及一種醫療衛生領域的心臟起搏治療心力衰竭范疇，尤其涉及一種基于自身房室傳導的心臟再同步化治療的脈沖發生器。

背景技術

CHF是所有心血管疾病的惡性歸宿之一。盡管隨著病因治療和血管緊張素轉換酶抑制劑、β-受體阻滯劑等藥物治療的不斷進步，CHF患者的住院死亡率和再住院率已有所降低，但CHF的發病率仍然居高不下，嚴重影響心血管疾病患者的生存質量和預后。1994年，法國醫生Cazeau等首先報道對1例伴有完全性左束支傳導阻滯(LBBB)的男性CHF患者實施四腔(雙心房、雙心室)起搏治療，明顯改善了其臨床癥狀，從此為CRT這一CHF的新療法揭開了序幕。臨床研究發現，約1/3CHF患者的QRS時限超過120ms，常見于LBBB；伴LBBB的CHF患者的左心室(LV)激動明顯晚于右心室(RV)，LV心內膜激動發生于經室間隔由右向左激動之后，室間隔無法支持LV射血，LV喪失了協調的球形收縮功能；最晚激動位點通常是LV側壁、側后壁，在收縮晚期，LV側壁收縮，室內壓迅速上升，室間隔受壓力影響向右凸出，產生矛盾運動，進而減少前向射血；室間和室內電傳導延遲引發的LV內區域性機械延遲，導致功能性的二尖瓣返流、LV收縮功能降低。CRT通過起搏雙心室恢復室間隔和LV側壁收縮的同步性，提高LV機械功能，增加舒張期充盈時間，減少室間隔的矛盾運動及二尖瓣反流，從而降低CHF患者的死亡率、再入院率，改善患者癥狀和生活質量。MIRALE、CARE-HF、COMPANION、PATH-CHF和MUSTIC-SR等幾項關鍵的循證醫學研究明確了CRT改善CHF患者心衰癥狀及預后的作用，在此基礎上，美國心臟病學會/美國心臟協會、歐洲心臟病學會、中華醫學會心血管病分會/心電生理與起搏分會均已將CRT作為治療CHF患者的I類適應證進行推薦。目前隨著CRT在臨床的廣泛應用，針對CRT脈沖發生器和起搏電極導線的性能設計、植入輔助工具和相關技術正經歷著前所未有的快速發展，成為CHF的臨床治療學、醫學生物工程學領域的研究熱點。

目前CRT在臨床實踐中基本采用右心房(RA)和雙心室起搏模式，通過設置起搏脈沖發生器的個體化房室間期(A-V間期)、室間間期(LV-RV/RV-LV間期)、感知性能、起搏性能、頻率應答、感知響應、起搏/感知極性等參數，力爭實現心電圖QRS波最窄，房室順序最佳，超聲心動圖心室同步性指標(E-A、VTI、MR、LVEDD、LVEF、IVMD及SPWMD等)最優，患者癥狀最輕及并發癥最少，從而達到改善CHF患者癥狀與預后的治療目的。盡管CRT對失同步化的CHF患者的治療取得了令人矚目的成績，但部分CHF患者對CRT低反應，甚至無反應仍然困擾著患者和臨床醫生。目前臨床研究顯示，適應證患者術前的QRS波越寬、植入CRT后QRS波時限越窄，患者對CRT的反應率越高；而適應證選擇不當(如植入時機過晚)、LV電極定位不佳或脫位、CRT參數未動態優化、藥物治療和心理干預不當、合并癥等因素導致近三分之一的CHF患者對CRT治療無反應，其中排在第一位的影響因素就是不恰當的A-V間期。為了獲得100％的雙心室起搏，往往需要設置較短的A-V間期，但過短的A-V間期可縮短心室舒張期時間，導致心室提前收縮、二/三尖瓣提前關閉，不僅減少心輸出量，還削弱了心房“輔助泵”的功能。單獨LV起搏可延長右心室充盈時間，增加肺動脈血流，減少靜脈系統淤血，間接增加了患者血氧含量及左心回血，減少房室瓣返流，延緩甚至逆轉心室擴大。由于絕大多數CHF患者為竇性心律，房室結功能無明顯異常，且遠期發生房室傳導阻滯的風險較低，故單純LV起搏，而非雙心室起搏，是否可能恢復心室同步性引起了學界的興趣。

EATER-EARTH注冊研究及一些樣本量略小的非劣性臨床研究發現，對于LVEF(左室射血分數)≤35％、合并LBBB(QRS寬度≥130ms)的患者，經過為期6～12個月的隨訪觀察，單純LV起搏對患者臨床狀況、運動耐量、LV內徑及功能等指標的改善程度與雙心室起搏相近。薈萃分析也進一步肯定了單純LV起搏在治療合并心室機械運動失同步的心功能不全患者的地位。

基于上述理論，我們假設針對房室結功能正常的LBBB患者，設計獨特的脈沖發生器，在僅單純實施LV起搏的情況下，通過自動動態設置A-V間期，使其自身房室結傳導參與心室激動，觸發最窄QRS以實現CRT療效。

實用新型內容

針對現有技術上存在的不足，本實用新型提供一種具有智能化程度高、低功耗、用途廣泛、操作簡便且使用成本低的基于自身房室傳導的心臟再同步化治療的脈沖發生器。