[實用新型]一種肺癌相關基因突變檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201520502665.2
• 申請日: 2015-07-10
• 公開（公告）號: CN204958890U
• 公開（公告）日: 2016-01-13
• 發明（設計）人: 趙曉芳
• 申請（專利權）人: 江蘇蘇博生物醫學科技有限公司
• 主分類號: C12M1/00
• 分類號: C12M1/00;C12Q1/68
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及一種肺癌相關基因突變檢測試劑盒，屬于生物技術領域。

背景技術

肺癌是世界范圍內常見的癌癥，發病率和死亡率居各癌癥之首。肺癌的發生主要是由于各種因素導致的基因突變，從而導致細胞的過度增值。與肺癌密切相關的基因突變是一種惡性的基因突變，是導致肺癌發生、擴散、轉移和耐藥的最根本的原因。因此肺癌相關基因的突變檢測有助于肺癌的早期診斷，同時也可作為靶向化療治療及新藥研發、應用的前提和基礎。

晚期肺癌病人采用放、化療等治療手段不僅降低了生存質量，且療效不佳。易瑞沙(Iressa)，即吉非替尼(Gefitinib)是目前臨床使用最為成功的晚期肺癌靶向治療藥物，為EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TyrosineKinaseinhibitors，TKI)，研究發現，非小細胞肺癌患者EGFR基因18、19、20、21外顯子上的突變狀態與易瑞沙治療效果顯著相關，其中攜帶18、19或21外顯子的突變型的非小細胞肺癌患者對易瑞沙治療效果明顯好于非突變型患者，而攜帶20外顯子上的突變型則對易瑞沙耐受。以EML4-ALK融合基因為靶點的克唑替尼在非小細胞肺癌的靶向治療中也顯示出同樣的臨床療效，此外，PI3K抑制劑、BRAF抑制、MEK抑制劑也具有一定的療效。由此可見，針對肺癌的單一病理分型已不能滿足臨床的需要，必須依據患者腫瘤基因突變分子來選擇治療藥物。多項研究證實，與肺癌及靶向治療密切相關的突變基因有EGFR、KRAS、EML4-ALK、BRAF、PI3KCA、PTEN、MEK1、MET、HER2、NAS和AKT等。目前，約有70％的肺癌患者仍接受化療，為了使肺癌患者能接受到最好的治療，提高生存率，延長患者生存期。對肺癌患者腫瘤藥物靶點及相關的基因突變的了解是實施肺癌突變特異性治療(MutationSpecificTherapy)和制定正確化療方案的前提和基礎。

目前，基因突變常見的檢測方法有：直接測序法、ARMS法、HRM法、DHPLC法等，這些方法共同缺點是每次只能檢測一個突變或一段基因的突變，檢測通量低，只能逐個篩查驅動基因的突變狀態，病人等待結果的時間較長。同時，由于晚期病人取材較難，樣本量較少，往往不能滿足上述方法檢測基因突變譜的需要。因此，我們需要尋求一種新的技術來解決這一問題。

實用新型內容

本實用新型所解決的技術問題在于提供一種肺癌相關基因突變檢測試劑盒，以解決上述背景技術中提出的問題。

本實用新型所解決的技術問題采用以下技術方案來實現：

一種肺癌相關基因突變檢測試劑盒，包括帶盒蓋的盒體、兩個隔板以及三個海綿襯底，兩個隔板置于盒體內，其中一個是豎放的長隔板，其中一個是橫放的短隔板，將盒體分割成三個空間，三個海綿襯底置于三個空間內，海綿襯底上設有用于放置試管的容器孔。

試管包括兩個裝有無核酸水的試管、兩個裝有PCRMix的試管、十二個裝有引物的八連管、一個裝有引物的試管、十二個裝有接頭的試管、一個裝有連接酶的試管、一個裝有連接酶Buffer的試管、一個裝有WARMSTART聚合酶的試管，一個裝有HiFiPCRMix的試管。

其中：裝有PCRMix的試管內裝有的是含有Taq酶、PCR反應Buffer、dNTP等混合溶液。

進一步的，短兩側的海綿襯底大小一致，顏色不同。

短隔板兩側的海綿襯底分別為紅色和藍色，紅色海綿襯底的容器孔內放有一個裝有無核酸水的試管，一個裝有PCRMix的試管；藍色海綿襯底的容器孔內一個裝有無核酸水的試管，一個裝有PCRMix的試管。

長隔板一側的海綿襯底的容器孔內放有十二個裝有接頭的試管、一個裝有引物的試管、一個裝有連接酶的試管、一個裝有連接酶Buffer的試管、一個裝有WARMSTART聚合酶的試管以及一個裝有HiFiPCRMix的試管。

進一步的，兩個隔板的高度低于盒體高度。

進一步的，隔板上放置有管架，管架內設有十二條裝有引物的八連管。

本實用新型的有益效果是：1、本試劑盒結構完全基于一種新的試驗方法設計，結構簡單合理、便于使用和操作、分區設計使得檢測過程不易受污染；

2、本試劑盒在檢測肺癌相關基因突變時具有敏感性高、耗時短等優點；本試劑盒中設置的隔板，及引物、接頭試劑等分裝，能有效防止樣品、試劑交叉等引起的污染，同時也可以有效減少試劑反復凍融的風險，使得實驗更準確。

附圖說明

圖1為本實用新型一實施方式的芯片和芯片適配器正確放置的結構示意圖。