[實用新型]一種快速檢測EGFR抗體藥物的抗藥抗體的試劑盒

有效

• 申請號: 201520382279.4
• 申請日: 2015-06-05
• 公開（公告）號: CN205120720U
• 公開（公告）日: 2016-03-30
• 發明（設計）人: 謝新遙;歐倫;王變珍;王艷梅;劉彪;習娜娜
• 申請（專利權）人: 軍科正源（北京）藥物研究有限責任公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558
• 代理公司: 北京匯澤知識產權代理有限公司 11228
• 代理人: 張瑾

技術領域

本實用新型涉及免疫分析醫學領域，具體為一種快速檢測EGFR抗體藥物的抗藥抗體的試劑盒。

背景技術

EGFR抗體類藥物，如愛必妥，帕尼單抗等，均屬于生物技術藥物。作為異源性物質，EGFR抗體類藥物，特別是鼠源性或嵌合性EGFR抗體藥物，具有一定的免疫原性，給予到人體內時免疫原性會促使機體的免疫反應從而產生抗藥性抗體(anti-drugantibody,ADA)。ADA一方面會使機體自發清除EGFR抗體藥物，繼而導致藥物治療失效；另一方面免疫系統通過ADA清除EGFR抗體藥物的過程中可能會引發其它生物反應，從而導致副反應發生。因此，準確而快速地監測接受藥物后患者的ADA水平是生物技術藥物臨床使用過程中必不可少的環節，為評估此類藥物的免疫原性建立適當的ADA檢測方法十分必要。ADA檢測通常采用酶聯免疫吸附檢測技術(ELISA)進行分析。傳統的ADA檢測ELISA中，是將藥物包被到微孔板上用于捕獲，然后加入被測樣品和種屬抗體進行檢測，該方法缺點是只能檢測單一類型的ADA，如IgG類型或IgM型的ADA。橋式酶聯免疫吸附法(Bridging-ELISA)則是較為先進的ADA檢測方法，其原理是利用抗體分子含有2個以上抗原結合位點的特點，將外源性治療藥物(X)包被在酶標板上，隨后同時加入針對藥物的陽性多克隆抗體(ADAX-P)與生物素標記的外源性藥物(Biotin-X)，充分反應并洗滌后加入鏈親和素標記的過氧化物辣根酶(SA-HRP)，然后加入過氧化物辣根酶底物進行顯色反應，最后用硫酸終止反應并讀取光吸收值。這種方法在藥物研究過程中專業高效，但在臨床上針對用藥患者時則效率很低：首先需要將樣本送檢驗科，檢驗人員再經過標記檢測獲得結果，耗時較長，且樣本運輸過程中可能會降解，使檢測結果受到影響。

實用新型內容

本實用新型所解決的技術問題在于提供一種用于快速檢測EGFR抗體藥物的抗藥抗體的試劑盒，以解決上述背景技術中提出的問題。

本實用新型所解決的技術問題采用以下技術方案來實現：

一種用于快速檢測EGFR抗體藥物的抗藥抗體的試劑盒，包括盒體以及盒蓋，盒體底部設有與盒體尺寸相同的塑料托，所述塑料托上表面設有瓶托，用于放置樣品處理瓶、酸解溶液試劑瓶、中和溶液試劑瓶，所述塑料托上還設有放置EGFR抗體藥物包被的檢測卡插槽，所述盒蓋和塑料托均為雙層設計，內部有放置低溫冰袋的夾層，以保持試劑盒內溶液的穩定性。

有益效果

本實用新型試劑盒通過采用簡便的檢測卡和冰袋降溫，省去了樣本運輸以及繁瑣的試劑配制和反應過程，大大增加試劑盒使用的便利性，可在床旁或患者家中使用，避免了樣本在運輸過程中可能發生變化的缺點，提高了抗藥抗體的檢測效率和準確性。

附圖說明

圖1為本實用新型試劑盒結構示意圖；其中

1：盒體；2：盒蓋；3：塑料托；4：冰袋夾層；5：樣品處理瓶；6:酸解溶液瓶；7：中和溶液瓶；8：檢測卡卡槽；9：金標檢測卡。

圖2為金標檢測卡結構示意圖；其中

10：樣品墊；11：金標墊；12：硝酸纖維素膜；13：檢測線T；14：質控線C；15：吸水墊。

圖3為檢測結果判定示意圖；其中

9：金標檢測卡；16：上樣區；17：觀測區。

具體實施方式

為了使本實用新型的實現技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解，下面結合具體圖示，進一步闡述本實用新型。

如圖1所示，一種用于快速檢測EGFR抗體藥物的抗藥抗體的試劑盒，包括盒體1以及盒蓋2，盒體1底部設有與盒體1尺寸相同的塑料托3，所述塑料托3上放置樣品處理瓶5、酸解溶液試劑瓶6、中和溶液試劑瓶7，所述的塑料托3上還設有插槽8，用于放置EGFR抗體藥物包被的檢測卡9，所述塑料托3和盒蓋2均設有放置低溫冰袋的夾層4。