[實用新型]一種新型藥物洗脫球囊導(dǎo)管

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201520163027.2
• 申請日: 2015-03-20
• 公開（公告）號: CN204840617U
• 公開（公告）日: 2015-12-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉莊;申峰;袁玲
• 申請（專利權(quán)）人: 深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M31/00
• 代理公司: 深圳市科吉華烽知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所(普通合伙) 44248
• 代理人: 胡吉科

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明設(shè)計一種醫(yī)療器械，尤其是一種介入治療心血管疾病所使用的一種新型藥物洗脫球囊。

背景技術(shù)

藥物洗脫球囊導(dǎo)管是傳統(tǒng)球囊成形術(shù)和先進(jìn)的藥物洗脫技術(shù)相結(jié)合，藥物洗脫球囊導(dǎo)管在介入治療時藥物的即時釋放，避免了金屬支架和多聚物載體的長期滯留造成的副反應(yīng)，是金屬支架血管成形術(shù)的一種有效補(bǔ)充，在藥物支架植入術(shù)后血管再狹窄過程中具有良好的應(yīng)用，逐漸顯示其優(yōu)越性，但藥物洗脫球囊還存在著藥物表面的藥物在介入過程中大量損失而造成藥物在病變組織時載藥率低和介入治療后仍有部分藥物因表面結(jié)合力的存在附著在球囊表面(約為10-20％)，影響藥物釋放的問題。因此，如何實現(xiàn)藥物洗脫球囊上的藥物在病變位置定時定量的釋放，是實現(xiàn)藥物球囊治療效果的關(guān)鍵因素之一。

CN101785900A公開了一種藥物球囊，該專利中球囊設(shè)計成為外表面為具有凹凸的非平面結(jié)構(gòu)，在球囊外表面的凹槽部分及平坦部位涂覆藥物，通過凹槽的留置作用，減少藥物在輸送過程中的損失。該方法采用具有凹槽的模具，在球囊成型過程中直接使球囊具有凹槽外觀，但該方法的凹槽留置作用也會造成治療后球囊表面藥物殘留量較高，影響藥物利用效率，另一方面，該方法對球囊成型工藝較高，尤其是模具加工精度要求過于苛刻。

中國專利CN200951251A公開了一種雙層藥物洗脫球囊導(dǎo)管，該藥物洗脫球囊導(dǎo)管在球囊外表面覆蓋一層帶有微孔的球囊，所述外層球囊由PE、PC、PEBAX等材料制備。其采用激光打孔或蝕刻技術(shù)制成微孔，同樣也會因為微孔的表面效應(yīng)，增加手術(shù)后藥物球囊表面的藥物殘留量，且該工藝需要昂貴的儀器設(shè)備，工藝過程復(fù)雜，不適合工業(yè)化生產(chǎn)。

另外，中國專利CN103990221A公開了一種藥物洗脫球囊裝置，所述聚合物層含有藥物或藥物與添加劑，并且還公開了一種可萃取的底層結(jié)構(gòu)，該底層經(jīng)萃取后形成多孔狀結(jié)構(gòu)，可降低藥物層與球囊表面的結(jié)合力，可以使藥物層整塊或片狀脫落后粘結(jié)在血管壁上。但是，該專利仍存在介入過程中大量損失的問題，在工藝上其選擇涂層噴涂后再進(jìn)行萃取，萃取工藝復(fù)雜，萃取所用的溶劑也可能對藥物涂層造成損傷，萃取后，有機(jī)溶劑在球囊上的殘留也是需解決的問題，而且粘結(jié)在血管壁上片狀的藥物層掉塊脫落，有造成血栓的風(fēng)險，甚至危及生命。

中國專利CN204050424U公開了一種藥物球囊，該藥物球囊采用雙層球囊，球囊外表面依次涂覆有水溶性底層以及含藥物的生物可降解聚合物層，其外層在擴(kuò)張時，會有生理鹽水等溶液從球囊壁滲出，溶解水溶性底層，從而控制含藥物的可降解聚合物層的釋放。該球囊結(jié)構(gòu)復(fù)雜，生理鹽水注入球囊壁，一方面生產(chǎn)工藝復(fù)雜，另一方面溶液難以長期穩(wěn)定地保留在球囊壁內(nèi)，一旦有溶液滲出，就會嚴(yán)重?fù)p壞涂層完整性。

因此，需要提供一種藥物洗脫球囊導(dǎo)管，不僅可以減少輸送過程中藥物損失，減少術(shù)后藥物在球囊表面的殘留，提高藥物使用效率，而且加工工藝簡單，使用安全，適合工業(yè)化生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種新型藥物洗脫球囊導(dǎo)管，該藥物洗脫球囊導(dǎo)管具有結(jié)構(gòu)簡單，生產(chǎn)工藝過程簡單，輸送過程中藥物損失少，且經(jīng)介入手術(shù)后球囊上藥物殘留量少的特點(diǎn)。

一種藥物洗脫球囊導(dǎo)管，包括導(dǎo)管，球囊本體1和球囊表面2，其特征在于，還包括親水親脂底層3和載藥涂層4，所述親水親脂底層3位于球囊表面2上面，載藥涂層4位于親水親脂底層3上面，所述載藥涂層4由聚合物和藥物組成。

其中底層3為具有親水親脂性能的聚合物材料層，如圖1所示，聚合物材料既有親水基團(tuán)又有親脂基團(tuán)。底層在載藥涂層與球囊之間形成一個隔離層，因藥物與球囊表面因表面效應(yīng)結(jié)合力較強(qiáng)，可避免載藥涂層的藥物與球囊表面接觸，降低藥物層結(jié)合力，利于藥物層的快速釋放，并可以減小藥物因與球囊的表面效應(yīng)造成的藥物殘留，底層材料應(yīng)具有親水親脂性能，底層材料可為聚乙二醇、聚乙二醇-聚己內(nèi)酯、聚山梨醇酯、聚木糖醇、聚甘油酯、殼聚糖、甲殼素、葡聚糖、聚硬脂酸酯、磷脂類、聚檸檬酸酯中的一種或幾種。底層厚度優(yōu)選為0.1-2μm，底層不能太厚，過厚影響藥物球囊整體輸送性能，過薄達(dá)不到隔離球囊與藥物的效果。