[實用新型]一種便攜式純蒸汽取樣裝置

有效

• 申請號: 201520080922.8
• 申請日: 2015-02-05
• 公開（公告）號: CN204405369U
• 公開（公告）日: 2015-06-17
• 發明（設計）人: 孫二生;康麗娟
• 申請（專利權）人: 孫二生;康麗娟
• 主分類號: G01N1/10
• 分類號: G01N1/10
• 代理公司: 石家莊國為知識產權事務所 13120
• 代理人: 陸林生

技術領域

本實用新型涉及純蒸汽發生設備技術領域。

背景技術

在制藥行業生產工藝中，純蒸汽用于無菌藥品、物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業區的濕熱無菌處理，同時還用于潔凈廠房內空氣加濕。純蒸汽由純蒸汽發生器制備，之后通過管道輸送到制藥車間潔凈室內的各個用汽點（以下簡稱用點）。根據2010版中國藥典（中華人民共和國藥典2010年版）要求，純蒸汽質量檢驗標準是其冷凝水是否符合注射用水標準。因此，需要在純蒸汽的各個用點處，對純蒸汽進行取樣，驗證其冷凝水是否符合注射用水標準。

現有的純蒸汽取樣裝置總共分2類：

第一類是單獨的純蒸汽冷凝器，其結構如圖1所示。

蒸汽冷凝器相當于一個盤管式換熱器，管程內走純蒸汽，殼程內走冷卻水。純蒸汽通過軟管從純蒸汽的用點處引入盤管的上部，進入管程，然后通過和殼程內的冷卻水換熱，冷凝為冷凝水，冷凝水從盤管的下部流出。完成對純蒸汽的取樣工作。

雖然此純蒸汽凝器結構簡單，加工難度低，但是在制藥企業取樣過程中非常不方便，有時甚至無法完成取樣工作。原因為：此蒸汽冷凝器取樣過程中需要用到大量的冷卻水進行熱交換，而制藥企業的潔凈室內通常不為其設置單獨冷卻水的供水點和排水點。為了完成純蒸汽的取樣工作，只能利用同房間內的其他用水點，例如利用常溫的純化水用水點或軟化水用水點充當冷卻水，通過兩根很長的軟管分別接到蒸汽冷凝器的殼程進出口。如果房間內沒有水池或地漏等廢水排放點，只能通過人工用容器將換熱后的廢水進行收集，然后運至其他有排放點的房間進行排放。如果同房間內沒有其他用水點，只能使用附近房間內的用水點充當冷卻水，然而受制于潔凈室內人流和物流單向性的限制和潔凈區不同潔凈等級之間的劃分，兩者之間有時會間隔很遠，只能使用更長的軟管穿過門禁和緩沖間進行連接供水，軟管長度達到十幾米甚至幾十米，同時需要兩個人協作才能完成取樣工作。由于軟管要穿過門禁，需要將門禁打開，這將破壞不同潔凈室間的正氣壓或負氣壓要求，容易產生病毒、工程菌或污染物的擴散和交叉污染風險。如果為了避免上述風險，不允許將門禁打開，則無法完成純蒸汽的取樣工作。本裝置還有一個缺點就是，純蒸汽進入管程后，直接靠重力從管程下方流出，由于純蒸汽或冷凝水在管程里面的停留時間較短，無法保證冷凝水的出水溫度。甚至有時純蒸汽的進入量過大，從蒸汽冷凝器的管程流出的是汽水混合物，溫度達到100℃以上，容易產生人員燙傷。

第二類是純蒸汽取樣小車，其結構如圖2所示。

純蒸汽取樣小車是在第一類蒸汽冷凝器的基礎上做的延伸設計，其主要部件是蒸汽冷凝器（同樣是盤管式換熱器）、冷卻水箱、離心泵。冷卻水箱內儲存有冷卻水，冷卻水從水箱內出后，通過管道連接至離心泵進行增壓，然后輸送至蒸汽冷凝器殼程入口，冷卻水與管程內的蒸汽換熱后，從蒸汽冷凝器殼程的出口再流至冷卻水箱內。純蒸汽通過軟管從純蒸汽的用點處引入盤管的上部，進入管程，在管程內冷凝為冷凝水，完成純蒸汽的取樣工作。為了方便移動，通常把蒸汽冷凝器、冷卻水箱、離心泵等組件安裝到一個移動平臺上，故稱為純蒸汽取樣小車。

此純蒸汽取樣小車加工難度大，同時小車上因為包含冷卻水箱，使此純蒸汽取樣小車變得笨重。雖然此純蒸汽取樣小車解決了第一類純蒸汽取樣器的冷卻水供給問題，但是此純蒸汽取樣小車有兩個缺點，導致此純蒸汽取樣小車不實用：

第一：純蒸汽取樣小車是利用冷卻水箱內的冷卻水通過蒸汽冷凝器與純蒸汽進行熱交換，把純蒸汽冷凝為冷凝水，同時熱量全部轉移到水箱的冷卻水里面，這樣冷卻水箱里面的冷卻水溫將逐漸升高（相當于對冷卻水一直加熱），當水溫到達70-90℃時（甚至100℃），已經無法完成對純蒸汽的冷凝工作，這時需要把冷卻水箱里面的水排放，重新加入新的低溫冷卻水。受制于此水箱的容積，完成幾個純蒸汽用點的取樣工作沒有問題。但是制藥企業的純蒸汽用點通常多達十幾個甚至幾十個，為了完成全部純蒸汽用點的取樣工作，就需要多次對冷卻水箱里面的冷卻水進行置換。按照GMP（藥品生產質量管理規范（2010年修訂））和藥典（中華人民共和國藥典2010年版）要求，制藥企業無論是在長達一年的性能確認階段，還是在以后的使用階段，都需要周期性的對所有純蒸汽用點（不包含空調加濕用點）進行取樣，驗證純蒸汽質量。所以為了完成此項工作，冷卻水的使用量很大，是一種無形的資源浪費。